Segurança e eficácia piloto de AKB-9778 em indivíduos com edema macular diabético
9 de março de 2015 atualizado por: Aerpio Therapeutics
Fase 1b/2a Estudo aberto de coorte de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia piloto, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de doses subcutâneas repetidas em 28 dias de AKB-9778 em indivíduos com edema macular diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia piloto de múltiplos níveis de dose ascendente de AKB-9778 administrados como injeções subcutâneas diariamente por 28 dias em pacientes com edema macular diabético (DME).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A seguir está uma lista abreviada de critérios de inclusão:
- Adultos dos 18 aos 80 anos, inclusive
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD no olho do estudo
- Espessamento definitivo da retina devido a EMD difuso envolvendo o centro da mácula no olho do estudo
- Espessura média do subcampo central de pelo menos 325 µm por OCT no olho do estudo
- Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) com letras BCVA ≤ 70 (20/40) no olho do estudo
Critério de exclusão:
A seguir está uma lista abreviada de critérios de exclusão:
- Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 11,5%
História de qualquer um dos seguintes no olho do estudo (no entanto, os seguintes não são excludentes no outro olho):
- Fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) ou laser focal dentro de 12 semanas antes da triagem
- Vitrectomia pars plana anterior dentro de 12 semanas antes da triagem
- Qualquer cirurgia ocular dentro de 12 semanas antes da triagem
- Capsulotomia YAG dentro de 7 dias antes da triagem
- Terapia esteroide intravítrea, subtenoniana ou periocular anterior dentro de 3 meses antes da triagem ou tratamento anterior com tratamento anti-VEGF intravítreo dentro de 1 mês da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AKB-9778
Serão avaliados até 4 níveis de dose de AKB-9778 subcutâneo.
As doses serão administradas diariamente durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base em exames físicos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base nos sinais vitais.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base em exames oftalmológicos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança desde a linha de base nos resultados dos ensaios laboratoriais clínicos.
Prazo: 28 dias
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Química do sangue, hematologia e urinálise.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de AKB-9778
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax).
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC).
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Dia 1 e Dia 14
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Alteração da linha de base na espessura da retina medida por tomografia óptica (OCT).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKB-9778-CI-2002
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