Innocuité et efficacité pilote de l'AKB-9778 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
9 mars 2015 mis à jour par: Aerpio Therapeutics
Étude de cohorte ouverte de phase 1b / 2a à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité pilote, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses sous-cutanées répétées de 28 jours d'AKB-9778 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité pilote de multiples doses croissantes d'AKB-9778 administrées sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes pendant 28 jours chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Voici une liste abrégée des critères d'inclusion :
- Adultes de 18 à 80 ans inclus
- Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat d'un DME dans l'œil de l'étude
- Épaississement définitif de la rétine dû à un OMD diffus impliquant le centre de la macula dans l'œil étudié
- Épaisseur moyenne du sous-champ central d'au moins 325 µm par OCT dans l'œil étudié
- Score lettre ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) MAVC ≤ 70 (20/40) dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
Voici une liste abrégée des critères d'exclusion :
- Hémoglobine A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %
Antécédents de l'un des éléments suivants dans l'œil de l'étude (cependant, les éléments suivants ne sont pas exclusifs dans l'autre œil) :
- Photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP) ou laser focal dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Vitrectomie antérieure par la pars plana dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Toute chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Capsulotomie YAG dans les 7 jours précédant le dépistage
- Thérapie stéroïdienne intravitréenne, sous-ténonienne ou périoculaire antérieure dans les 3 mois précédant le dépistage ou traitement antérieur avec un traitement intravitréen anti-VEGF dans le mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AKB-9778
Jusqu'à 4 niveaux de dose d'AKB-9778 sous-cutané seront évalués.
Les doses seront administrées quotidiennement pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans les examens physiques.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement par rapport au départ dans les examens ophtalmologiques.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique.
Délai: 28 jours
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Chimie du sang, hématologie et analyse d'urine.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'AKB-9778
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax).
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC).
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Jour 1 et Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne mesurée par tomographie optique (OCT).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2012
Première publication (Estimation)
8 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-9778-CI-2002
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