당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 AKB-9778의 안전성 및 파일럿 효능
2015년 3월 9일 업데이트: Aerpio Therapeutics
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 AKB-9778의 28일 반복 피하 용량의 안전성, 내약성, 파일럿 효능, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1b/2a상 오픈 라벨, 다중 상승 용량 코호트 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 28일 동안 매일 피하 주사로 제공된 AKB-9778의 다중 상승 용량 수준의 안전성, 약동학, 약력학 및 파일럿 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음은 포함 기준의 약식 목록입니다.
- 만 18~80세 성인
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
- 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소
- 연구 눈의 황반 중심을 포함하는 미만성 DME로 인한 확실한 망막 비후
- 연구 눈에서 OCT에 의해 최소 325μm의 평균 중앙 서브필드 두께
- 연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수 BCVA ≤ 70(20/40)
제외 기준:
다음은 제외 기준의 약식 목록입니다.
- 헤모글로빈 A1C(HbA1C) ≥ 11.5%
연구 눈에서 다음 중 어느 것의 병력(그러나, 다음은 반대쪽 눈에서 배타적이지 않음):
- 스크리닝 전 12주 이내 범망막 산란 광응고술(PRP) 또는 초점 레이저
- 스크리닝 전 12주 이내의 이전 유리체절제술
- 스크리닝 전 12주 이내에 모든 안과 수술
- 스크리닝 전 7일 이내의 YAG 캡슐 절개술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 유리체강내, 테논낭하 또는 안구 주위 스테로이드 치료를 받거나 스크리닝 1개월 이내에 유리체강내 항-VEGF 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKB-9778
피하 AKB-9778의 최대 4개 용량 수준이 평가될 것입니다.
용량은 28일 동안 매일 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도.
기간: 28일
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28일
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신체 검사의 기준선에서 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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기준선에서 활력 징후의 변화.
기간: 28일
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28일
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심전도(ECG)의 기준선에서 변경.
기간: 28일
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28일
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안과 검사의 기준선에서 변경합니다.
기간: 28일
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28일
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임상 실험실 분석 결과의 기준선에서 변경.
기간: 28일
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혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKB-9778의 약동학
기간: 1일차 및 14일차
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최대 혈장 약물 농도(Cmax).
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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1일차 및 14일차
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OCT(광학 단층 촬영)로 측정한 망막 두께의 기준선에서 변화.
기간: 28일
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28일
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최고교정시력(BCVA)의 기준선에서 변화.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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