AKB-9778 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性和试验疗效
2015年3月9日 更新者：Aerpio Therapeutics
1b/2a 期开放标签、多剂量递增队列研究，以评估 28 天重复皮下注射 AKB-9778 对糖尿病性黄斑水肿患者的安全性、耐受性、试点疗效、药代动力学和药效学效应
本研究的目的是评估 AKB-9778 的多次递增剂量水平每天皮下注射 28 天对糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的安全性、药代动力学、药效学和试验疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下是包含标准的简短列表：
- 18 至 80 岁之间的成年人，包括在内
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 确定视力下降主要是研究眼中 DME 的结果
- 由于涉及研究眼黄斑中心的弥漫性 DME，确定的视网膜增厚
- 研究眼中 OCT 的平均中心子场厚度至少为 325 µm
- 研究眼早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分 BCVA ≤ 70 (20/40)
排除标准：
以下是排除标准的缩写列表：
- 糖化血红蛋白（HbA1C）≥11.5%
研究眼中以下任何一项的病史（但是，对侧眼不排除以下情况）：
- 筛选前 12 周内进行全视网膜散射光凝术 (PRP) 或聚焦激光
- 筛选前 12 周内进行过睫状体平坦部玻璃体切除术
- 筛选前 12 周内进行过任何眼科手术
- 筛选前 7 天内进行 YAG 囊切开术
- 筛选前 3 个月内进行过玻璃体内、球囊下或眼周类固醇治疗，或筛选后 1 个月内进行过玻璃体内抗 VEGF 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKB-9778
将评估多达 4 个剂量水平的皮下 AKB-9778。
每天给药一次，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
大体时间：28天
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28天
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身体检查中基线的变化。
大体时间：28天
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28天
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生命体征相对于基线的变化。
大体时间：28天
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28天
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心电图 (ECG) 相对于基线的变化。
大体时间：28天
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28天
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眼科检查中基线的变化。
大体时间：28天
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28天
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临床实验室化验结果相对于基线的变化。
大体时间：28天
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血液化学、血液学和尿液分析。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKB-9778 的药代动力学
大体时间：第 1 天和第 14 天
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最大血浆药物浓度 (Cmax)。
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
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第 1 天和第 14 天
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光学断层扫描 (OCT) 测量的视网膜厚度相对于基线的变化。
大体时间：28天
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28天
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Peters, MD、Aerpio Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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