AKB-9778:n turvallisuus ja pilottitehokkuus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Aerpio Therapeutics
Vaihe 1b/2a avoin, usean nousevan annoksen kohorttitutkimus AKB-9778:n 28 päivän toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, pilottitehokkuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AKB-9778:n useiden nousevien annostasojen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja pilottitehoa ihonalaisina injektioina päivittäin 28 päivän ajan potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavassa on lyhennetty luettelo sisällyttämiskriteereistä:
- 18-80-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- Näön heikkenemisen päätettiin johtuvan ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä
- Selkeä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diffuusista DME:stä, johon liittyy tutkittavan silmän makulan keskusta
- Keskimääräinen keskusosakentän paksuus on vähintään 325 µm OCT:llä tutkimussilmässä
- Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjainpisteet BCVA ≤ 70 (20/40) tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavassa on lyhennetty luettelo poissulkemiskriteereistä:
- Hemoglobiini A1C (HbA1C) ≥ 11,5 %
Anamneesissa jokin seuraavista tutkittavassa silmässä (seuraavat eivät kuitenkaan ole poissulkevia toiselle silmälle):
- Panretinal scatter photocoagulation (PRP) tai fokaalinen laser 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiempi pars plana vitrektomia 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa silmäleikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- YAG-kapsulotomia 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi intravitreaalinen, subtenon- tai periokulaarinen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiempi hoito lasiaisensisäisellä anti-VEGF-hoidolla 1 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKB-9778
Enintään 4 subkutaanista AKB-9778:n annostasoa arvioidaan.
Annoksia annetaan päivittäin 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos fyysisten kokeiden lähtötasosta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmätutkimuksissa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorioanalyysin tuloksissa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verikemia, hematologia ja virtsan analyysi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKB-9778:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta optisella tomografialla (OCT) mitatussa verkkokalvon paksuudessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-9778-CI-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .