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Sicurezza ed efficacia pilota di AKB-9778 in soggetti con edema maculare diabetico

9 marzo 2015 aggiornato da: Aerpio Therapeutics

Studio di coorte di fase 1b/2a in aperto, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia pilota, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici delle dosi sottocutanee ripetute per 28 giorni di AKB-9778 in soggetti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia pilota di più livelli di dose ascendenti di AKB-9778 somministrati quotidianamente come iniezioni sottocutanee per 28 giorni in pazienti con edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni compresi
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Diminuzione della vista determinata ad essere principalmente il risultato di DME nell'occhio dello studio
  • Ispessimento retinico definito dovuto a DME diffuso che coinvolge il centro della macula nell'occhio dello studio
  • Spessore medio del sottocampo centrale di almeno 325 µm mediante OCT nell'occhio dello studio
  • Punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA ≤ 70 (20/40) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

Di seguito è riportato un elenco abbreviato dei criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C (HbA1C) ≥ 11,5%

  • Storia di uno qualsiasi dei seguenti nell'occhio dello studio (tuttavia, i seguenti non sono esclusivi nell'altro occhio):

    1. Fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) o laser focale entro 12 settimane prima dello screening
    2. - Precedente vitrectomia pars plana entro 12 settimane prima dello screening
    3. Qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 12 settimane prima dello screening
    4. Capsulotomia YAG entro 7 giorni prima dello screening
    5. Precedente terapia steroidea intravitreale, subtenonica o perioculare entro 3 mesi prima dello screening o precedente trattamento con trattamento anti-VEGF intravitreale entro 1 mese dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AKB-9778
Saranno valutati fino a 4 livelli di dose di AKB-9778 sottocutaneo. Le dosi saranno somministrate giornalmente per 28 giorni.
Droga: Sottocutaneo AKB-9778

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamento rispetto al basale negli esami fisici.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale nei segni vitali.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamento rispetto al basale negli esami oftalmici.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale nei risultati del test di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: 28 giorni
Emochimica, ematologia e analisi delle urine.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AKB-9778
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax). Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
Giorno 1 e Giorno 14
Variazione rispetto al basale nello spessore retinico misurato con tomografia ottica (OCT).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Peters, MD, Aerpio Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-9778-CI-2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su Sottocutaneo AKB-9778

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