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WBV と急性足首外側捻挫 (WBV and ALAS)

2012年10月4日 更新者:Sebastian. F. Baumbach、Ludwig-Maximilians - University of Munich

全身振動と急性片側性不安定足首外側捻挫の影響 -二相ランダム化比較試験-

この二中心、二相、ランダム化対照研究の目的は、急性片側性不安定内反足関節捻挫患者を対象に、現在のゴールドスタンダードの機能的治療と機能的治療と WBV を加えたものを 12 か月間比較することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

足首の捻挫は足首の不安定性を引き起こすことがよくありますが、これは受動構造や神経構造への損傷が原因である可能性が最も高くなります。 全身振動 (WBV) は、障害のある神経学的パラメータを改善する神経筋トレーニング方法です。 この研究の目的は、急性片側性不安定足関節内反捻挫患者において、現在のゴールドスタンダードの機能的治療と機能的治療に WBV を加えたものを比較することです。

方法/設計:

この両側中心、二相、ランダム化対照試験には、単独の片側性急性不安定内反足関節捻挫を呈する18~40歳の患者60人が参加する。 患者は封筒抽選によって無作為に割り当てられます。 すべての患者には、早期離床と痛みに応じた体重負荷、装具、PRICE、NSARD、および在宅および監視付き理学療法による限定的な機能的固定が許可されます。 監視付き理学療法は、標準化された介入プロトコルに従って、週に 2 回、1 セッションあたり 30 分間、6 週間にわたって行われます。 監視付き理学療法中、介入グループは対照グループと同様の運動を左右交互の正弦波振動プラットフォームで実行します。 2 つの時間依存の主要結果パラメーターが評価されます。 6 週間後の短期結果は、揺れ指数によって定量化される姿勢制御になります。 1 年後の中間結果は、諦め攻撃の存在によって定義される主観的な不安定性によって評価されます。 副次的結果パラメーターには、損傷前の活動レベルへの復帰、残存する痛み、再発、客観的不安定性、エネルギー/調整、足と足首の障害指数、EQ 5D が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性、片側性、不安定な内反足首捻挫(グレード II、III)

除外基準:

  • 妊娠
  • 神経筋または筋骨格系に影響を与える症状
  • 足、足首、膝、股関節に対する以前の外科的介入。既知のFAI、CAI
  • バランスに影響を与える可能性のある条件
  • 血栓症を含む心血管疾患
  • 呼吸器疾患
  • 腹部疾患(胆石を含む)
  • 泌尿器科疾患(腎臓結石や膀胱結石を含む)
  • 婦人科疾患および子宮内避妊具
  • 過去2年以内にてんかんを含む神経疾患を患っている
  • 頭部の急性外傷
  • 患者は再診には応じられない
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
  • コンプライアンス違反が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WBV
患者は、全身振動装置 (Galileo® Med M Plus、Novotec、プフォルツハイム、ドイツ) を使用した監視付き理学療法を週に 2 回、1 セッションあたり 30 分間、6 週間受けます。
患者は、両脚の筋力、持久力、固有受容の向上を目的として、標準化されたプロトコルに従って WBV プラットフォームでトレーニングします。
他の名前:
  • ガリレオ
  • WBV
アクティブコンパレータ:理学療法
患者は、現在のゴールドスタンダード治療プロトコルである、週に2回、1セッションあたり30分の監視付き理学療法を6週間受ける。
患者は標準化された理学療法を受けます。
他の名前:
  • 理学療法、トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢制御
時間枠:6週間
Leonardo Mechanograph GRFP (16 ビット、800 Hz、NOVOTEC Medical GmbH、ドイツ) によって測定されたスウェイ インデックス
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な不安定性
時間枠:1年
患者は諦めの症状または再発を記録した
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthias Schieker, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月4日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (その他の識別子:MMW-Stiftung)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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