WBV と急性足首外側捻挫 (WBV and ALAS)
全身振動と急性片側性不安定足首外側捻挫の影響 -二相ランダム化比較試験-
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
足首の捻挫は足首の不安定性を引き起こすことがよくありますが、これは受動構造や神経構造への損傷が原因である可能性が最も高くなります。 全身振動 (WBV) は、障害のある神経学的パラメータを改善する神経筋トレーニング方法です。 この研究の目的は、急性片側性不安定足関節内反捻挫患者において、現在のゴールドスタンダードの機能的治療と機能的治療に WBV を加えたものを比較することです。
方法/設計:
この両側中心、二相、ランダム化対照試験には、単独の片側性急性不安定内反足関節捻挫を呈する18~40歳の患者60人が参加する。 患者は封筒抽選によって無作為に割り当てられます。 すべての患者には、早期離床と痛みに応じた体重負荷、装具、PRICE、NSARD、および在宅および監視付き理学療法による限定的な機能的固定が許可されます。 監視付き理学療法は、標準化された介入プロトコルに従って、週に 2 回、1 セッションあたり 30 分間、6 週間にわたって行われます。 監視付き理学療法中、介入グループは対照グループと同様の運動を左右交互の正弦波振動プラットフォームで実行します。 2 つの時間依存の主要結果パラメーターが評価されます。 6 週間後の短期結果は、揺れ指数によって定量化される姿勢制御になります。 1 年後の中間結果は、諦め攻撃の存在によって定義される主観的な不安定性によって評価されます。 副次的結果パラメーターには、損傷前の活動レベルへの復帰、残存する痛み、再発、客観的不安定性、エネルギー/調整、足と足首の障害指数、EQ 5D が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性、片側性、不安定な内反足首捻挫(グレード II、III)
除外基準:
- 妊娠
- 神経筋または筋骨格系に影響を与える症状
- 足、足首、膝、股関節に対する以前の外科的介入。既知のFAI、CAI
- バランスに影響を与える可能性のある条件
- 血栓症を含む心血管疾患
- 呼吸器疾患
- 腹部疾患(胆石を含む)
- 泌尿器科疾患(腎臓結石や膀胱結石を含む)
- 婦人科疾患および子宮内避妊具
- 過去2年以内にてんかんを含む神経疾患を患っている
- 頭部の急性外傷
- 患者は再診には応じられない
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
- コンプライアンス違反が疑われる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:WBV
患者は、全身振動装置 (Galileo® Med M Plus、Novotec、プフォルツハイム、ドイツ) を使用した監視付き理学療法を週に 2 回、1 セッションあたり 30 分間、6 週間受けます。
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患者は、両脚の筋力、持久力、固有受容の向上を目的として、標準化されたプロトコルに従って WBV プラットフォームでトレーニングします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:理学療法
患者は、現在のゴールドスタンダード治療プロトコルである、週に2回、1セッションあたり30分の監視付き理学療法を6週間受ける。
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患者は標準化された理学療法を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御
時間枠:6週間
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Leonardo Mechanograph GRFP (16 ビット、800 Hz、NOVOTEC Medical GmbH、ドイツ) によって測定されたスウェイ インデックス
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な不安定性
時間枠:1年
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患者は諦めの症状または再発を記録した
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthias Schieker, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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