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WBV e distorsione acuta laterale della caviglia (WBV and ALAS)

4 ottobre 2012 aggiornato da: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

L'effetto della vibrazione del corpo intero e della distorsione laterale instabile unilaterale acuta della caviglia - Uno studio controllato randomizzato bifasico -

Lo scopo di questo studio bicentrico, bifasico, randomizzato e controllato è confrontare l'attuale trattamento funzionale gold standard con il trattamento funzionale più WBV in pazienti con distorsioni acute unilaterali della caviglia in inversione instabile per un periodo di 12 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le distorsioni della caviglia spesso provocano instabilità della caviglia, che molto probabilmente è causata da danni alle strutture passive e neurologiche. La vibrazione del corpo intero (WBV) è un metodo di allenamento neuromuscolare che migliora quei parametri neurologici compromessi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'attuale trattamento funzionale gold standard con il trattamento funzionale più WBV in pazienti con distorsioni acute unilaterali della caviglia in inversione instabile.

Metodi/Progettazione:

60 pazienti, di età compresa tra 18 e 40 anni, che presentano una distorsione della caviglia in inversione instabile isolata, unilaterale, acuta saranno inclusi in questo studio controllato bicentrico, bifasico, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati mediante estrazione della busta. A tutti i pazienti sarà consentita la mobilizzazione precoce e il carico dipendente dal dolore, l'immobilizzazione funzionale limitata mediante ortesi, PRICE, NSARD, nonché la fisioterapia domiciliare e supervisionata. La terapia fisica supervisionata si svolgerà due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per 6 settimane, seguendo un protocollo di intervento standardizzato. Durante la terapia fisica supervisionata, il gruppo di intervento eseguirà esercizi simili su una piattaforma vibrante sinusoidale alternata lateralmente come il gruppo di controllo. Verranno valutati due parametri di outcome primari dipendenti dal tempo. Il risultato a breve termine dopo sei settimane sarà il controllo posturale quantificato dall'indice di oscillazione. L'esito a medio termine dopo un anno sarà valutato dall'instabilità soggettiva, definita dalla presenza di attacchi di cedimento. I parametri di esito secondari includono il ritorno al livello di attività pre-infortunio, il dolore residuo, la recidiva, l'instabilità oggettiva, l'energia/la coordinazione, l'indice di disabilità del piede e della caviglia e l'EQ 5D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distorsione di caviglia acuta, unilaterale, instabile, inversione (grado II, III)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizioni che interessano il sistema neuromuscolare o muscoloscheletrico
  • Precedenti interventi chirurgici al piede, alla caviglia, al ginocchio o all'anca; noto FAI, CAI
  • Condizioni che possono influenzare l'equilibrio
  • Malattie cardiovascolari inclusa la trombosi
  • Problemi respiratori
  • Malattie addominali (compresi i calcoli biliari)
  • Malattie urologiche (inclusi calcoli renali e vescicali)
  • Malattie ginecologiche e + dispositivi intrauterini
  • Malattie neurologiche inclusa l'epilessia negli ultimi 2 anni
  • Ferite acute alla testa
  • Paziente non disponibile per visite di controllo
  • Paziente incapace di dare il consenso informato
  • Paziente sospettato di essere non conforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBV
I pazienti riceveranno terapia fisica supervisionata utilizzando un dispositivo di vibrazione per tutto il corpo (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Germania) due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per 6 settimane.
I pazienti si alleneranno su una piattaforma WBV, seguendo un protocollo standardizzato, con l'obiettivo di migliorare la forza, la resistenza e la propriocezione di entrambe le gambe.
Altri nomi:
  • Galileo
  • WBV
Comparatore attivo: Fisioterapia
Il paziente riceverà l'attuale protocollo di trattamento gold standard: terapia fisica supervisionata, due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per 6 settimane.
I pazienti riceveranno una terapia fisica standardizzata.
Altri nomi:
  • Terapia fisica, allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di oscillazione misurato tramite Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Germania)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il paziente ha registrato sintomi di cedimenti o recidive
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Altro identificatore: MMW-Stiftung)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo posturale

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