- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01702597
WBV e distorsione acuta laterale della caviglia (WBV and ALAS)
L'effetto della vibrazione del corpo intero e della distorsione laterale instabile unilaterale acuta della caviglia - Uno studio controllato randomizzato bifasico -
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le distorsioni della caviglia spesso provocano instabilità della caviglia, che molto probabilmente è causata da danni alle strutture passive e neurologiche. La vibrazione del corpo intero (WBV) è un metodo di allenamento neuromuscolare che migliora quei parametri neurologici compromessi. Lo scopo di questo studio è confrontare l'attuale trattamento funzionale gold standard con il trattamento funzionale più WBV in pazienti con distorsioni acute unilaterali della caviglia in inversione instabile.
Metodi/Progettazione:
60 pazienti, di età compresa tra 18 e 40 anni, che presentano una distorsione della caviglia in inversione instabile isolata, unilaterale, acuta saranno inclusi in questo studio controllato bicentrico, bifasico, randomizzato. I pazienti saranno randomizzati mediante estrazione della busta. A tutti i pazienti sarà consentita la mobilizzazione precoce e il carico dipendente dal dolore, l'immobilizzazione funzionale limitata mediante ortesi, PRICE, NSARD, nonché la fisioterapia domiciliare e supervisionata. La terapia fisica supervisionata si svolgerà due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per 6 settimane, seguendo un protocollo di intervento standardizzato. Durante la terapia fisica supervisionata, il gruppo di intervento eseguirà esercizi simili su una piattaforma vibrante sinusoidale alternata lateralmente come il gruppo di controllo. Verranno valutati due parametri di outcome primari dipendenti dal tempo. Il risultato a breve termine dopo sei settimane sarà il controllo posturale quantificato dall'indice di oscillazione. L'esito a medio termine dopo un anno sarà valutato dall'instabilità soggettiva, definita dalla presenza di attacchi di cedimento. I parametri di esito secondari includono il ritorno al livello di attività pre-infortunio, il dolore residuo, la recidiva, l'instabilità oggettiva, l'energia/la coordinazione, l'indice di disabilità del piede e della caviglia e l'EQ 5D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distorsione di caviglia acuta, unilaterale, instabile, inversione (grado II, III)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizioni che interessano il sistema neuromuscolare o muscoloscheletrico
- Precedenti interventi chirurgici al piede, alla caviglia, al ginocchio o all'anca; noto FAI, CAI
- Condizioni che possono influenzare l'equilibrio
- Malattie cardiovascolari inclusa la trombosi
- Problemi respiratori
- Malattie addominali (compresi i calcoli biliari)
- Malattie urologiche (inclusi calcoli renali e vescicali)
- Malattie ginecologiche e + dispositivi intrauterini
- Malattie neurologiche inclusa l'epilessia negli ultimi 2 anni
- Ferite acute alla testa
- Paziente non disponibile per visite di controllo
- Paziente incapace di dare il consenso informato
- Paziente sospettato di essere non conforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WBV
I pazienti riceveranno terapia fisica supervisionata utilizzando un dispositivo di vibrazione per tutto il corpo (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Germania) due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per 6 settimane.
|
I pazienti si alleneranno su una piattaforma WBV, seguendo un protocollo standardizzato, con l'obiettivo di migliorare la forza, la resistenza e la propriocezione di entrambe le gambe.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia
Il paziente riceverà l'attuale protocollo di trattamento gold standard: terapia fisica supervisionata, due volte a settimana, 30 minuti per sessione, per 6 settimane.
|
I pazienti riceveranno una terapia fisica standardizzata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo posturale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Indice di oscillazione misurato tramite Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Germania)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Instabilità soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il paziente ha registrato sintomi di cedimenti o recidive
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315-12
- MMW-Stiftung (Altro identificatore: MMW-Stiftung)
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