- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01702597
WBV et entorse latérale aiguë de la cheville (WBV and ALAS)
L'effet des vibrations de tout le corps et de l'entorse latérale instable aiguë de la cheville - Un essai contrôlé randomisé biphasique -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les entorses de la cheville entraînent souvent une instabilité de la cheville, qui est très probablement causée par des dommages aux structures passives et neurologiques. La vibration du corps entier (WBV) est une méthode d'entraînement neuromusculaire améliorant les paramètres neurologiques altérés. Le but de cette étude est de comparer le traitement fonctionnel de référence actuel au traitement fonctionnel plus WBV chez les patients souffrant d'entorses aiguës unilatérales instables de la cheville avec inversion.
Méthodes/Conception :
60 patients, âgés de 18 à 40 ans, présentant une entorse de cheville d'inversion aiguë isolée, unilatérale et instable seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé bicentrique, biphasique. Les patients seront randomisés par tirage au sort. Tous les patients pourront bénéficier d'une mobilisation précoce et d'une mise en charge en fonction de la douleur, d'une immobilisation fonctionnelle limitée par orthèse, PRICE, NSARD ainsi que d'une kinésithérapie à domicile et supervisée. Une kinésithérapie supervisée aura lieu deux fois par semaine, 30 minutes par séance, pendant 6 semaines, suivant un protocole d'intervention standardisé. Au cours de la thérapie physique supervisée, le groupe d'intervention effectuera des exercices similaires sur une plate-forme de vibration sinusoïdale à alternance latérale que le groupe de contrôle. Deux paramètres de résultats primaires dépendants du temps seront évalués. Le résultat à court terme après six semaines sera le contrôle postural quantifié par l'indice de balancement. Les résultats à moyen terme après un an seront évalués par l'instabilité subjective, définie par la présence d'attaques cédées. Les paramètres de résultats secondaires comprennent le retour au niveau d'activités d'avant la blessure, la douleur résiduelle, la récidive, l'instabilité objective, l'énergie/la coordination, l'indice d'invalidité du pied et de la cheville et la QE 5D.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entorse aiguë, unilatérale, instable de la cheville avec inversion (grade II, III)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Affections affectant le système neuromusculaire ou musculo-squelettique
- Interventions chirurgicales antérieures au pied, à la cheville, au genou ou à la hanche ; connu FAI, CAI
- Conditions pouvant affecter l'équilibre
- Maladie cardiovasculaire, y compris thrombose
- Maladies respiratoires
- Maladies abdominales (y compris les calculs biliaires)
- Maladies urologiques (y compris les calculs rénaux et vésicaux)
- Maladies gynécologiques et + dispositifs intra-utérins
- Maladies neurologiques, y compris l'épilepsie au cours des 2 dernières années
- Blessures aiguës à la tête
- Le patient n'est pas disponible pour les visites de suivi
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient suspecté de non-observance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: WBV
Les patients recevront une thérapie physique supervisée à l'aide d'un appareil de vibration du corps entier (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Allemagne) deux fois par semaine, 30 minutes par séance, pendant 6 semaines.
|
Les patients s'entraîneront sur une plateforme WBV, suivant un protocole standardisé, visant à améliorer la force, l'endurance et la proprioception des deux jambes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Physiothérapie
Le patient recevra le protocole de traitement de référence actuel : kinésithérapie supervisée, deux fois par semaine, 30 minutes par séance, pendant 6 semaines.
|
Les patients recevront une thérapie physique standardisée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle postural
Délai: 6 semaines
|
Indice de balancement mesuré via le mécanographe Leonardo GRFP (16 bits, 800 Hz ; NOVOTEC Medical GmbH, Allemagne)
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Instabilité subjective
Délai: 1 an
|
Le patient a enregistré des symptômes d'abandon ou une récidive
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 315-12
- MMW-Stiftung (Autre identifiant: MMW-Stiftung)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .