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WBV et entorse latérale aiguë de la cheville (WBV and ALAS)

4 octobre 2012 mis à jour par: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

L'effet des vibrations de tout le corps et de l'entorse latérale instable aiguë de la cheville - Un essai contrôlé randomisé biphasique -

L'objectif de cette étude bicentrique, biphasique, randomisée et contrôlée est de comparer le traitement fonctionnel de référence actuel au traitement fonctionnel plus WBV chez les patients atteints d'entorse aiguë unilatérale instable de la cheville avec inversion sur une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les entorses de la cheville entraînent souvent une instabilité de la cheville, qui est très probablement causée par des dommages aux structures passives et neurologiques. La vibration du corps entier (WBV) est une méthode d'entraînement neuromusculaire améliorant les paramètres neurologiques altérés. Le but de cette étude est de comparer le traitement fonctionnel de référence actuel au traitement fonctionnel plus WBV chez les patients souffrant d'entorses aiguës unilatérales instables de la cheville avec inversion.

Méthodes/Conception :

60 patients, âgés de 18 à 40 ans, présentant une entorse de cheville d'inversion aiguë isolée, unilatérale et instable seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé bicentrique, biphasique. Les patients seront randomisés par tirage au sort. Tous les patients pourront bénéficier d'une mobilisation précoce et d'une mise en charge en fonction de la douleur, d'une immobilisation fonctionnelle limitée par orthèse, PRICE, NSARD ainsi que d'une kinésithérapie à domicile et supervisée. Une kinésithérapie supervisée aura lieu deux fois par semaine, 30 minutes par séance, pendant 6 semaines, suivant un protocole d'intervention standardisé. Au cours de la thérapie physique supervisée, le groupe d'intervention effectuera des exercices similaires sur une plate-forme de vibration sinusoïdale à alternance latérale que le groupe de contrôle. Deux paramètres de résultats primaires dépendants du temps seront évalués. Le résultat à court terme après six semaines sera le contrôle postural quantifié par l'indice de balancement. Les résultats à moyen terme après un an seront évalués par l'instabilité subjective, définie par la présence d'attaques cédées. Les paramètres de résultats secondaires comprennent le retour au niveau d'activités d'avant la blessure, la douleur résiduelle, la récidive, l'instabilité objective, l'énergie/la coordination, l'indice d'invalidité du pied et de la cheville et la QE 5D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entorse aiguë, unilatérale, instable de la cheville avec inversion (grade II, III)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Affections affectant le système neuromusculaire ou musculo-squelettique
  • Interventions chirurgicales antérieures au pied, à la cheville, au genou ou à la hanche ; connu FAI, CAI
  • Conditions pouvant affecter l'équilibre
  • Maladie cardiovasculaire, y compris thrombose
  • Maladies respiratoires
  • Maladies abdominales (y compris les calculs biliaires)
  • Maladies urologiques (y compris les calculs rénaux et vésicaux)
  • Maladies gynécologiques et + dispositifs intra-utérins
  • Maladies neurologiques, y compris l'épilepsie au cours des 2 dernières années
  • Blessures aiguës à la tête
  • Le patient n'est pas disponible pour les visites de suivi
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé
  • Patient suspecté de non-observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WBV
Les patients recevront une thérapie physique supervisée à l'aide d'un appareil de vibration du corps entier (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Allemagne) deux fois par semaine, 30 minutes par séance, pendant 6 semaines.
Les patients s'entraîneront sur une plateforme WBV, suivant un protocole standardisé, visant à améliorer la force, l'endurance et la proprioception des deux jambes.
Autres noms:
  • Galilée
  • WBV
Comparateur actif: Physiothérapie
Le patient recevra le protocole de traitement de référence actuel : kinésithérapie supervisée, deux fois par semaine, 30 minutes par séance, pendant 6 semaines.
Les patients recevront une thérapie physique standardisée.
Autres noms:
  • Physiothérapie, Formation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle postural
Délai: 6 semaines
Indice de balancement mesuré via le mécanographe Leonardo GRFP (16 bits, 800 Hz ; NOVOTEC Medical GmbH, Allemagne)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instabilité subjective
Délai: 1 an
Le patient a enregistré des symptômes d'abandon ou une récidive
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Autre identifiant: MMW-Stiftung)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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