WBV ja akuutti lateraalinen nilkan nyrjähdys (WBV and ALAS)
Koko kehon tärinän ja akuutin yksipuolisen epävakaan lateraalisen nilkan nyrjähdyksen vaikutus - Kaksivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus -
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nilkan nyrjähdykset johtavat usein nilkan epävakauteen, joka johtuu todennäköisimmin passiivisten ja neurologisten rakenteiden vaurioista. Koko kehon värähtely (WBV) on neuromuskulaarinen harjoitusmenetelmä, joka parantaa heikentyneet neurologiset parametrit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nykyistä kultastandardin toiminnallista hoitoa funktionaaliseen hoitoon plus WBV potilailla, joilla on akuutti yksipuolinen epästabiili inversion nilkan nyrjähdys.
Menetelmät/suunnittelu:
Tähän kaksikeskiseen, kaksivaiheiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, iältään 18–40 vuotta, joilla on yksittäinen, yksipuolinen, akuutti epästabiili nilkan inversion nyrjähdys. Potilaat satunnaistetaan kirjekuoripiirroksella. Kaikille potilaille sallitaan varhainen mobilisaatio ja kivusta riippuva painonkannatus, rajoitettu toiminnallinen immobilisaatio orteesilla, PRICE, NSARD-lääkkeet sekä koti- ja valvottu fysioterapia. Valvottua fysioterapiaa järjestetään kahdesti viikossa, 30 minuuttia per istunto, 6 viikon ajan standardoidun interventioprotokollan mukaisesti. Valvotun fysioterapian aikana interventioryhmä suorittaa samanlaisia harjoituksia sivuttain vaihtuvalla sinimuotoisella tärinätasolla kuin kontrolliryhmä. Kaksi ajasta riippuvaa ensisijaista tulosparametria arvioidaan. Lyhyen aikavälin tulos kuuden viikon jälkeen on asennon hallinta, joka kvantifioidaan heilahdusindeksillä. Keskipitkän aikavälin tulos vuoden kuluttua arvioidaan subjektiivisen epävakauden perusteella, joka määritellään luovuttavien hyökkäysten esiintymisenä. Toissijaisia tulosparametreja ovat palautuminen vauriota edeltävälle tasolle, jäännöskipu, uusiutuminen, objektiivinen epävakaus, energia/koordinaatio, jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi ja EQ 5D.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti, yksipuolinen, epävakaa, käänteinen nilkan nyrjähdys (aste II, III)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavat tilat
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet jalkaan, nilkkaan, polveen tai lonkkaan; tunnettu FAI, CAI
- Olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa tasapainoon
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien tromboosi
- Hengityselinten sairaudet
- Vatsan sairaudet (mukaan lukien sappikivet)
- Urologiset sairaudet (mukaan lukien munuais- ja virtsarakkokivet)
- Gynekologiset sairaudet ja + kohdunsisäiset laitteet
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia viimeisen 2 vuoden aikana
- Akuutit vammat päähän
- Potilas ei ole tavoitettavissa seurantakäynneille
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaan epäillään olevan sääntöjen vastainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBV
Potilaat saavat valvottua fysioterapiaa koko kehon tärinälaitteella (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Saksa) kahdesti viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta, 6 viikon ajan.
|
Potilaat harjoittelevat WBV-alustalla standardoitua protokollaa noudattaen, jonka tavoitteena on parantaa molempien jalkojen voimaa, kestävyyttä ja proprioseptiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Potilas saa nykyisen kultaisen standardin hoitoprotokollan: valvottua fysioterapiaa kahdesti viikossa, 30 minuuttia per hoitokerta, 6 viikon ajan.
|
Potilaat saavat standardoitua fysioterapiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon hallinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sway-indeksi mitattuna Leonardo Mechanograph GRFP:llä (16 bittiä, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Saksa)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen epävakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas kirjasi periksiantautumisoireita tai uusiutumista
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315-12
- MMW-Stiftung (Muu tunniste: MMW-Stiftung)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .