Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WBV og akutt lateral ankelforstuing (WBV and ALAS)

4. oktober 2012 oppdatert av: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekten av helkroppsvibrasjoner og akutt ensidig ustabil lateral ankelforstuing - En bifasisk randomisert kontrollert prøvelse -

Målet med denne bisentriske, bifasiske, randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne gjeldende gullstandard funksjonell behandling med funksjonell behandling pluss WBV hos pasienter med akutt ensidig ustabil inversjon av ankelforstuinger over en periode på 12 måneder

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ankelforstuinger resulterer ofte i ankelinstabilitet, som mest sannsynlig er forårsaket av skade på passive og nevrologiske strukturer. Helkroppsvibrasjon (WBV) er en nevromuskulær treningsmetode som forbedrer de nevrologiske parametrene som er svekket. Målet med denne studien er å sammenligne gjeldende gullstandard funksjonell behandling med funksjonell behandling pluss WBV hos pasienter med akutt ensidig ustabil inversjon av ankelforstuinger.

Metoder/design:

60 pasienter, i alderen 18-40 år, med en isolert, ensidig, akutt ustabil inversjon av ankelforstuing vil bli inkludert i denne bisentriske, bifasiske, randomiserte kontrollerte studien. Pasienter vil bli randomisert ved konvolutttegning. Alle pasienter vil få tidlig mobilisering og smerteavhengig vektbæring, begrenset funksjonell immobilisering ved ortese, PRIS, NSARDs samt hjemme- og overvåket fysioterapi. Overvåket fysioterapi vil finne sted to ganger i uken, 30 minutter per økt, i 6 uker, etter en standardisert intervensjonsprotokoll. Under overvåket fysioterapi vil intervensjonsgruppen utføre lignende øvelser på en sidevekslende sinusformet vibrasjonsplattform som kontrollgruppen. To tidsavhengige primære utfallsparametere vil bli vurdert. Kortsiktig utfall etter seks uker vil være postural kontroll kvantifisert av svaiindeksen. Midtveis utfall etter ett år vil bli vurdert av subjektiv ustabilitet, definert av tilstedeværelsen av vikeangrep. Sekundære utfallsparametere inkluderer tilbakevending til aktivitetsnivå før skade, gjenværende smerte, tilbakefall, objektiv ustabilitet, energi/koordinasjon, fot- og ankelfunksjonsindeks og EQ 5D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt, ensidig, ustabil, inversjon av ankelforstuing (grad II, III)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstander som påvirker det nevromuskulære eller muskel-skjelettsystemet
  • Tidligere kirurgiske inngrep i foten, ankelen, kneet eller hoften; kjent FAI, CAI
  • Forhold som kan påvirke balansen
  • Kardiovaskulær sykdom inkludert trombose
  • Luftveissykdommer
  • Abdominale sykdommer (inkludert gallestein)
  • Urologiske sykdommer (inkludert nyre- og blærestein)
  • Gynekologiske sykdommer og + intrauterine enheter
  • Nevrologiske sykdommer inkludert epilepsi innen de siste 2 årene
  • Akutte skader i hodet
  • Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten mistenkes å være ikke-kompatibel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBV
Pasienter vil motta overvåket fysioterapi med en helkroppsvibrasjonsenhet (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Tyskland) to ganger i uken, 30 minutter per økt, i 6 uker.
Pasienter vil trene på en WBV-plattform, etter en standardisert protokoll, med sikte på å forbedre styrke, utholdenhet og propriosepsjon av begge bena.
Andre navn:
  • Galileo
  • WBV
Aktiv komparator: Fysioterapi
Pasienten vil motta gjeldende gullstandard behandlingsprotokoll: overvåket fysioterapi, to ganger i uken, 30 minutter per økt, i 6 uker.
Pasientene vil få en standardisert fysioterapi.
Andre navn:
  • Fysioterapi, trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontroll
Tidsramme: 6 uker
Sway Index målt via Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Tyskland)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv ustabilitet
Tidsramme: 1 år
Pasienten registrerte vikesymptomer eller tilbakefall
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Annen identifikator: MMW-Stiftung)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postural kontroll

3
Abonnere