- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01702597
WBV og akutt lateral ankelforstuing (WBV and ALAS)
Effekten av helkroppsvibrasjoner og akutt ensidig ustabil lateral ankelforstuing - En bifasisk randomisert kontrollert prøvelse -
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Ankelforstuinger resulterer ofte i ankelinstabilitet, som mest sannsynlig er forårsaket av skade på passive og nevrologiske strukturer. Helkroppsvibrasjon (WBV) er en nevromuskulær treningsmetode som forbedrer de nevrologiske parametrene som er svekket. Målet med denne studien er å sammenligne gjeldende gullstandard funksjonell behandling med funksjonell behandling pluss WBV hos pasienter med akutt ensidig ustabil inversjon av ankelforstuinger.
Metoder/design:
60 pasienter, i alderen 18-40 år, med en isolert, ensidig, akutt ustabil inversjon av ankelforstuing vil bli inkludert i denne bisentriske, bifasiske, randomiserte kontrollerte studien. Pasienter vil bli randomisert ved konvolutttegning. Alle pasienter vil få tidlig mobilisering og smerteavhengig vektbæring, begrenset funksjonell immobilisering ved ortese, PRIS, NSARDs samt hjemme- og overvåket fysioterapi. Overvåket fysioterapi vil finne sted to ganger i uken, 30 minutter per økt, i 6 uker, etter en standardisert intervensjonsprotokoll. Under overvåket fysioterapi vil intervensjonsgruppen utføre lignende øvelser på en sidevekslende sinusformet vibrasjonsplattform som kontrollgruppen. To tidsavhengige primære utfallsparametere vil bli vurdert. Kortsiktig utfall etter seks uker vil være postural kontroll kvantifisert av svaiindeksen. Midtveis utfall etter ett år vil bli vurdert av subjektiv ustabilitet, definert av tilstedeværelsen av vikeangrep. Sekundære utfallsparametere inkluderer tilbakevending til aktivitetsnivå før skade, gjenværende smerte, tilbakefall, objektiv ustabilitet, energi/koordinasjon, fot- og ankelfunksjonsindeks og EQ 5D.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt, ensidig, ustabil, inversjon av ankelforstuing (grad II, III)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tilstander som påvirker det nevromuskulære eller muskel-skjelettsystemet
- Tidligere kirurgiske inngrep i foten, ankelen, kneet eller hoften; kjent FAI, CAI
- Forhold som kan påvirke balansen
- Kardiovaskulær sykdom inkludert trombose
- Luftveissykdommer
- Abdominale sykdommer (inkludert gallestein)
- Urologiske sykdommer (inkludert nyre- og blærestein)
- Gynekologiske sykdommer og + intrauterine enheter
- Nevrologiske sykdommer inkludert epilepsi innen de siste 2 årene
- Akutte skader i hodet
- Pasienten er ikke tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten mistenkes å være ikke-kompatibel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: WBV
Pasienter vil motta overvåket fysioterapi med en helkroppsvibrasjonsenhet (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Tyskland) to ganger i uken, 30 minutter per økt, i 6 uker.
|
Pasienter vil trene på en WBV-plattform, etter en standardisert protokoll, med sikte på å forbedre styrke, utholdenhet og propriosepsjon av begge bena.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Pasienten vil motta gjeldende gullstandard behandlingsprotokoll: overvåket fysioterapi, to ganger i uken, 30 minutter per økt, i 6 uker.
|
Pasientene vil få en standardisert fysioterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural kontroll
Tidsramme: 6 uker
|
Sway Index målt via Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Tyskland)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv ustabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienten registrerte vikesymptomer eller tilbakefall
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315-12
- MMW-Stiftung (Annen identifikator: MMW-Stiftung)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postural kontroll
-
Szeged UniversityFullførtCOPD Postural Control IMTUngarn
-
University of ViennaFullførtUnderstreke | Angst | Hemming | Attentional Control Switching | Oppgaveveksling mellom modaliteterØsterrike
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjonTyrkia
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågangTyrkia
-
Kafrelsheikh UniversityFullført
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineFullførtPostural; DefektForente stater