Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WBV en acute laterale enkelverstuiking (WBV and ALAS)

4 oktober 2012 bijgewerkt door: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Het effect van lichaamstrillingen en acute unilaterale instabiele laterale enkelverstuiking - een bifasische gerandomiseerde gecontroleerde studie -

Het doel van deze bicentrische, bifasische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de huidige gouden standaard functionele behandeling te vergelijken met functionele behandeling plus WBV bij patiënten met acute unilaterale instabiele inversie enkelverstuikingen gedurende een periode van 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Enkelverstuikingen resulteren vaak in enkelinstabiliteit, die hoogstwaarschijnlijk wordt veroorzaakt door schade aan passieve en neurologische structuren. Whole Body Vibration (WBV) is een neuromusculaire trainingsmethode die de verstoorde neurologische parameters verbetert. Het doel van deze studie is om de huidige gouden standaard functionele behandeling te vergelijken met functionele behandeling plus WBV bij patiënten met acute unilaterale instabiele inversie enkelverstuikingen.

Methoden/Ontwerp:

60 patiënten, in de leeftijd van 18-40 jaar, die zich presenteren met een geïsoleerde, unilaterale, acute instabiele inversie enkelverstuiking zullen worden opgenomen in deze bicentrische, bifasische, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd door het trekken van enveloppen. Alle patiënten krijgen vroege mobilisatie en pijnafhankelijke gewichtsbelasting, beperkte functionele immobilisatie door orthese, PRIJS, NSARD's en fysiotherapie thuis en onder toezicht. Fysiotherapie onder toezicht vindt twee keer per week plaats, 30 minuten per sessie, gedurende 6 weken, volgens een gestandaardiseerd interventieprotocol. Tijdens gesuperviseerde fysiotherapie voert de interventiegroep soortgelijke oefeningen uit op een zijdelings wisselend sinusvormig trillingsplatform als de controlegroep. Twee tijdsafhankelijke primaire uitkomstparameters zullen worden beoordeeld. Het kortetermijnresultaat na zes weken is houdingsregulatie, gekwantificeerd door de sway-index. De uitkomst op middellange termijn na een jaar zal worden beoordeeld aan de hand van subjectieve instabiliteit, gedefinieerd door de aanwezigheid van wijkende aanvallen. Secundaire uitkomstparameters zijn onder meer terugkeer naar activiteitenniveau van vóór het letsel, resterende pijn, recidief, objectieve instabiliteit, energie / coördinatie, voet- en enkelbeperkingsindex en EQ 5D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute, unilaterale, onstabiele, inversie enkelverstuiking (graad II, III)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aandoeningen die het neuromusculaire- of bewegingsapparaat aantasten
  • Eerdere chirurgische ingrepen aan de voet, enkel, knie of heup; bekende FAI, CAI
  • Aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op het evenwicht
  • Hart- en vaatziekten, waaronder trombose
  • Ziekten van de luchtwegen
  • Buikaandoeningen (inclusief galstenen)
  • Urologische aandoeningen (waaronder nier- en blaasstenen)
  • Gynaecologische aandoeningen en + spiraaltjes
  • Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie in de afgelopen 2 jaar
  • Acute verwondingen aan het hoofd
  • Patiënt is niet beschikbaar voor vervolgbezoeken
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt vermoedt niet-compliant te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WBV
Patiënten krijgen fysiotherapie onder toezicht met behulp van een apparaat voor lichaamstrillingen (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Duitsland) tweemaal per week, 30 minuten per sessie, gedurende 6 weken.
Apparaat: Trillingen van het hele lichaam (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Duitsland)
Patiënten trainen op een WBV-platform, volgens een gestandaardiseerd protocol, met als doel de kracht, het uithoudingsvermogen en de proprioceptie van beide benen te verbeteren.
Andere namen:
  • Galileo
  • WBV
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Patiënt krijgt het huidige gouden standaard behandelprotocol: fysiotherapie onder supervisie, tweemaal per week, 30 minuten per sessie, gedurende 6 weken.
Ander: Fysiotherapie
Patiënten krijgen een gestandaardiseerde fysiotherapie.
Andere namen:
  • Fysiotherapie, opleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: 6 weken
Sway Index gemeten via de Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Duitsland)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve instabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt registreerde symptomen van bezwijken of recidief
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Andere identificatie: MMW-Stiftung)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Houdingsregulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren