- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01702597
WBV och akut lateral vristvrickning (WBV and ALAS)
Effekten av helkroppsvibrationer och akut ensidig instabil lateral vristvrickning - En bifasisk randomiserad kontrollerad studie -
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Ankelvrickningar resulterar ofta i fotledsinstabilitet, vilket med största sannolikhet orsakas av skador på passiva och neurologiska strukturer. Helkroppsvibrationer (WBV) är en neuromuskulär träningsmetod som förbättrar de neurologiska parametrar som är nedsatta. Syftet med denna studie är att jämföra den nuvarande guldstandarden funktionell behandling med funktionell behandling plus WBV hos patienter med akut ensidig instabil inversion vristvrickning.
Metoder/design:
60 patienter i åldrarna 18-40 år som uppvisar en isolerad, ensidig, akut instabil vristvrickning kommer att inkluderas i denna bicentriska, bifasiska, randomiserade kontrollerade studie. Patienterna kommer att randomiseras genom kuvertritning. Alla patienter kommer att tillåtas tidig mobilisering och smärtberoende viktbärande, begränsad funktionell immobilisering genom ortes, PRICE, NSARDs samt hem och övervakad sjukgymnastik. Övervakad sjukgymnastik kommer att äga rum två gånger i veckan, 30 minuter per session, under 6 veckor, enligt ett standardiserat interventionsprotokoll. Under övervakad sjukgymnastik kommer interventionsgruppen att utföra liknande övningar på en sidoväxlande sinusformad vibrationsplattform som kontrollgruppen. Två tidsberoende primära utfallsparametrar kommer att bedömas. Kortsiktigt resultat efter sex veckor kommer att kvantifieras av postural kontroll med swayindex. Halvtidsresultat efter ett år kommer att bedömas av subjektiv instabilitet, definierad av förekomsten av väjningsattacker. Sekundära utfallsparametrar inkluderar återgång till aktivitetsnivå före skadan, kvarvarande smärta, återfall, objektiv instabilitet, energi/koordination, fot- och fotledshandikappindex och EQ 5D.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut, ensidig, instabil, inversion vristvrickning (Grad II, III)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tillstånd som påverkar det neuromuskulära eller muskuloskeletala systemet
- Tidigare kirurgiska ingrepp på fot, fotled, knä eller höft; känd FAI, CAI
- Förhållanden som kan påverka balansen
- Kardiovaskulär sjukdom inklusive trombos
- Andningssjukdomar
- Buksjukdomar (inklusive gallsten)
- Urologiska sjukdomar (inklusive njur- och blåssten)
- Gynekologiska sjukdomar och + intrauterina enheter
- Neurologiska sjukdomar inklusive epilepsi under de senaste 2 åren
- Akuta skador i huvudet
- Patienten är inte tillgänglig för uppföljningsbesök
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Patienten misstänks vara icke-kompatibel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WBV
Patienterna kommer att få övervakad sjukgymnastik med hjälp av en helkroppsvibrationsanordning (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Tyskland) två gånger i veckan, 30 minuter per session, under 6 veckor.
|
Patienterna kommer att träna på en WBV-plattform, enligt ett standardiserat protokoll, som syftar till att förbättra styrka, uthållighet och proprioception av båda benen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Patienten kommer att få det nuvarande behandlingsprotokollet i guldstandard: övervakad sjukgymnastik, två gånger i veckan, 30 minuter per session, i 6 veckor.
|
Patienterna kommer att få en standardiserad sjukgymnastik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural kontroll
Tidsram: 6 veckor
|
Sway Index mätt via Leonardo Mechanograph GRFP (16 bitar, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Tyskland)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv instabilitet
Tidsram: 1 år
|
Patienten registrerade väjningssymtom eller återfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 315-12
- MMW-Stiftung (Annan identifierare: MMW-Stiftung)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .