Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WBV och akut lateral vristvrickning (WBV and ALAS)

4 oktober 2012 uppdaterad av: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekten av helkroppsvibrationer och akut ensidig instabil lateral vristvrickning - En bifasisk randomiserad kontrollerad studie -

Syftet med denna bicentriska, bifasiska, randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra den nuvarande guldstandarden funktionell behandling med funktionell behandling plus WBV hos patienter med akuta unilaterala instabila vristvrickningar under en period av 12 månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ankelvrickningar resulterar ofta i fotledsinstabilitet, vilket med största sannolikhet orsakas av skador på passiva och neurologiska strukturer. Helkroppsvibrationer (WBV) är en neuromuskulär träningsmetod som förbättrar de neurologiska parametrar som är nedsatta. Syftet med denna studie är att jämföra den nuvarande guldstandarden funktionell behandling med funktionell behandling plus WBV hos patienter med akut ensidig instabil inversion vristvrickning.

Metoder/design:

60 patienter i åldrarna 18-40 år som uppvisar en isolerad, ensidig, akut instabil vristvrickning kommer att inkluderas i denna bicentriska, bifasiska, randomiserade kontrollerade studie. Patienterna kommer att randomiseras genom kuvertritning. Alla patienter kommer att tillåtas tidig mobilisering och smärtberoende viktbärande, begränsad funktionell immobilisering genom ortes, PRICE, NSARDs samt hem och övervakad sjukgymnastik. Övervakad sjukgymnastik kommer att äga rum två gånger i veckan, 30 minuter per session, under 6 veckor, enligt ett standardiserat interventionsprotokoll. Under övervakad sjukgymnastik kommer interventionsgruppen att utföra liknande övningar på en sidoväxlande sinusformad vibrationsplattform som kontrollgruppen. Två tidsberoende primära utfallsparametrar kommer att bedömas. Kortsiktigt resultat efter sex veckor kommer att kvantifieras av postural kontroll med swayindex. Halvtidsresultat efter ett år kommer att bedömas av subjektiv instabilitet, definierad av förekomsten av väjningsattacker. Sekundära utfallsparametrar inkluderar återgång till aktivitetsnivå före skadan, kvarvarande smärta, återfall, objektiv instabilitet, energi/koordination, fot- och fotledshandikappindex och EQ 5D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut, ensidig, instabil, inversion vristvrickning (Grad II, III)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tillstånd som påverkar det neuromuskulära eller muskuloskeletala systemet
  • Tidigare kirurgiska ingrepp på fot, fotled, knä eller höft; känd FAI, CAI
  • Förhållanden som kan påverka balansen
  • Kardiovaskulär sjukdom inklusive trombos
  • Andningssjukdomar
  • Buksjukdomar (inklusive gallsten)
  • Urologiska sjukdomar (inklusive njur- och blåssten)
  • Gynekologiska sjukdomar och + intrauterina enheter
  • Neurologiska sjukdomar inklusive epilepsi under de senaste 2 åren
  • Akuta skador i huvudet
  • Patienten är inte tillgänglig för uppföljningsbesök
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten misstänks vara icke-kompatibel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WBV
Patienterna kommer att få övervakad sjukgymnastik med hjälp av en helkroppsvibrationsanordning (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Tyskland) två gånger i veckan, 30 minuter per session, under 6 veckor.
Patienterna kommer att träna på en WBV-plattform, enligt ett standardiserat protokoll, som syftar till att förbättra styrka, uthållighet och proprioception av båda benen.
Andra namn:
  • Galileo
  • WBV
Aktiv komparator: Fysioterapi
Patienten kommer att få det nuvarande behandlingsprotokollet i guldstandard: övervakad sjukgymnastik, två gånger i veckan, 30 minuter per session, i 6 veckor.
Patienterna kommer att få en standardiserad sjukgymnastik.
Andra namn:
  • Sjukgymnastik, träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural kontroll
Tidsram: 6 veckor
Sway Index mätt via Leonardo Mechanograph GRFP (16 bitar, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Tyskland)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv instabilitet
Tidsram: 1 år
Patienten registrerade väjningssymtom eller återfall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Annan identifierare: MMW-Stiftung)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera