Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WBV og akut lateral ankelforstuvning (WBV and ALAS)

4. oktober 2012 opdateret af: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effekten af ​​helkropsvibrationer og akut ensidig ustabil lateral ankelforstuvning - et bifasisk randomiseret kontrolleret forsøg -

Formålet med denne bicentriske, bifasiske, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne den nuværende guldstandard funktionel behandling med funktionel behandling plus WBV hos patienter med akutte ensidige ustabile ankelforstuvninger over en periode på 12 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ankelforstuvninger resulterer ofte i ankelinstabilitet, som højst sandsynligt skyldes skader på passive og neurologiske strukturer. Helkropsvibration (WBV) er en neuromuskulær træningsmetode, der forbedrer de neurologiske parametre, der er svækket. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nuværende guldstandard funktionel behandling med funktionel behandling plus WBV hos patienter med akutte ensidige ustabile ankelforstuvninger.

Metoder/design:

60 patienter i alderen 18-40 år med en isoleret, unilateral, akut ustabil inversion ankelforstuvning vil blive inkluderet i dette bicentriske, bifasiske, randomiserede kontrollerede forsøg. Patienterne vil blive randomiseret ved at tegne en kuvert. Alle patienter vil få lov til tidlig mobilisering og smerteafhængig vægtbæring, begrænset funktionel immobilisering ved ortese, PRIS, NSARDs samt hjemme- og superviseret fysioterapi. Superviseret fysioterapi vil finde sted to gange om ugen, 30 minutter pr. session, i 6 uger, efter en standardiseret interventionsprotokol. Under superviseret fysioterapi vil interventionsgruppen udføre lignende øvelser på en sidevekslende sinusformet vibrationsplatform som kontrolgruppen. To tidsafhængige primære udfaldsparametre vil blive vurderet. Kortsigtet resultat efter seks uger vil være postural kontrol kvantificeret ved sway-indekset. Midtvejsresultatet efter et år vil blive vurderet ved subjektiv ustabilitet, defineret ved tilstedeværelsen af ​​vigeangreb. Sekundære udfaldsparametre inkluderer tilbagevenden til aktivitetsniveau før skaden, resterende smerter, tilbagefald, objektiv ustabilitet, energi/koordination, fod- og ankelhandicapindeks og EQ 5D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut, ensidig, ustabil, inversion ankelforstuvning (grad II, III)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstande, der påvirker det neuromuskulære eller muskuloskeletale system
  • Tidligere kirurgiske indgreb i fod, ankel, knæ eller hofte; kendt FAI, CAI
  • Forhold, der muligvis påvirker balancen
  • Hjerte-kar-sygdom, herunder trombose
  • Luftvejssygdomme
  • Mavesygdomme (inklusive galdesten)
  • Urologiske sygdomme (herunder nyre- og blæresten)
  • Gynækologiske sygdomme og + intrauterine anordninger
  • Neurologiske sygdomme inklusive epilepsi inden for de sidste 2 år
  • Akutte skader i hovedet
  • Patienten er ikke tilgængelig for opfølgende besøg
  • Patienten kan ikke give informeret samtykke
  • Patienten mistænkes for at være ikke-kompatibel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBV
Patienter vil modtage superviseret fysioterapi ved hjælp af en helkropsvibrationsanordning (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Tyskland) to gange om ugen, 30 minutter pr. session, i 6 uger.
Enhed: Helkropsvibration (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Tyskland)
Patienterne vil træne på en WBV-platform efter en standardiseret protokol, der sigter mod at forbedre styrke, udholdenhed og proprioception af begge ben.
Andre navne:
  • Galileo
  • WBV
Aktiv komparator: Fysioterapi
Patienten vil modtage den nuværende guldstandard behandlingsprotokol: superviseret fysioterapi, to gange om ugen, 30 minutter pr. session, i 6 uger.
Andet: Fysioterapi
Patienterne vil modtage en standardiseret fysioterapi.
Andre navne:
  • Fysioterapi, træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontrol
Tidsramme: 6 uger
Sway Index målt via Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Tyskland)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv ustabilitet
Tidsramme: 1 år
Patienten registrerede vigesymptomer eller tilbagefald
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Anden identifikator: MMW-Stiftung)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postural kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner