WBV i ostre boczne skręcenie stawu skokowego (WBV and ALAS)
Wpływ wibracji całego ciała i ostrego jednostronnego niestabilnego bocznego skręcenia stawu skokowego – dwufazowa randomizowana, kontrolowana próba –
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Skręcenia stawu skokowego często skutkują niestabilnością stawu skokowego, co najprawdopodobniej jest spowodowane uszkodzeniem struktur biernych i neurologicznych. Wibracje całego ciała (WBV) to metoda treningu nerwowo-mięśniowego poprawiająca zaburzone parametry neurologiczne. Celem tego badania jest porównanie obecnego złotego standardu leczenia funkcjonalnego z leczeniem funkcjonalnym plus WBV u pacjentów z ostrym jednostronnym niestabilnym odwróceniem skręcenia stawu skokowego.
Metody/Projekt:
60 pacjentów w wieku 18-40 lat, z izolowanym, jednostronnym, ostrym, niestabilnym skręceniem stawu skokowego, zostanie włączonych do tego dwucentrycznego, dwufazowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo na podstawie losowania kopert. Wszyscy pacjenci będą mogli skorzystać z wczesnej mobilizacji i obciążenia zależnego od bólu, ograniczonego unieruchomienia funkcjonalnego za pomocą ortezy, PRICE, NSARD oraz domowej i nadzorowanej fizjoterapii. Nadzorowana fizjoterapia będzie odbywać się dwa razy w tygodniu, po 30 minut na sesję, przez 6 tygodni, zgodnie ze standardowym protokołem interwencji. Podczas nadzorowanej fizjoterapii grupa interwencyjna będzie wykonywać podobne ćwiczenia na platformie wibracyjnej sinusoidalnej z naprzemiennymi bokami, jak grupa kontrolna. Ocenione zostaną dwa główne parametry wyniku zależne od czasu. Krótkoterminowym wynikiem po sześciu tygodniach będzie kontrola postawy określona ilościowo za pomocą wskaźnika kołysania. Średnioterminowy wynik po roku będzie oceniany na podstawie subiektywnej niestabilności, definiowanej przez obecność ataków ustępowania. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują powrót do poziomu aktywności sprzed urazu, ból resztkowy, nawrót, obiektywną niestabilność, energię/koordynację, wskaźnik niepełnosprawności stopy i kostki oraz EQ 5D.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre, jednostronne, niestabilne, inwersyjne skręcenie stawu skokowego (stopień II, III)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Stany wpływające na układ nerwowo-mięśniowy lub układ mięśniowo-szkieletowy
- wcześniejsze interwencje chirurgiczne stopy, kostki, kolana lub biodra; znany FAI, CAI
- Warunki, które mogą mieć wpływ na równowagę
- Choroby układu krążenia, w tym zakrzepica
- Choroby układu oddechowego
- Choroby jamy brzusznej (w tym kamienie żółciowe)
- Choroby urologiczne (w tym kamienie nerkowe i pęcherzowe)
- Choroby ginekologiczne i + wkładki wewnątrzmaciczne
- Choroby neurologiczne, w tym padaczka w ciągu ostatnich 2 lat
- Ostre obrażenia głowy
- Pacjent nie jest dostępny na wizyty kontrolne
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WBV
Pacjenci będą poddawani nadzorowanej fizjoterapii przy użyciu urządzenia wibrującego całe ciało (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Niemcy) dwa razy w tygodniu, po 30 minut na sesję, przez 6 tygodni.
|
Pacjenci będą trenować na platformie WBV według wystandaryzowanego protokołu, mając na celu poprawę siły, wytrzymałości i propriocepcji obu nóg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Pacjent otrzyma aktualny złoty standard leczenia: nadzorowaną fizjoterapię, dwa razy w tygodniu, po 30 minut na sesję, przez 6 tygodni.
|
Pacjenci otrzymają wystandaryzowaną fizjoterapię.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik kołysania mierzony za pomocą Leonardo Mechanograph GRFP (16 bitów, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Niemcy)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna niestabilność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent zarejestrował objawy ustępowania lub nawroty
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315-12
- MMW-Stiftung (Inny identyfikator: MMW-Stiftung)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola postawy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyNiepełnosprawność | Nietolerancja ortostatyczna | Zespół tachykardii posturalnej | Dysfunkcja autonomiczna | Omdlenie, PosturalWłochy