Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WBV a akutní laterální podvrtnutí kotníku (WBV and ALAS)

4. října 2012 aktualizováno: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Účinek vibrací celého těla a akutního jednostranného nestabilního laterálního podvrtnutí kotníku – bifázická randomizovaná kontrolovaná studie –

Cílem této bicentrické, bifázické, randomizované, kontrolované studie je porovnat současnou funkční léčbu zlatého standardu s funkční léčbou plus WBV u pacientů s akutním unilaterálním nestabilním inverzním výronem kotníku po dobu 12 měsíců

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Podvrtnutí kotníku často vede k nestabilitě kotníku, která je s největší pravděpodobností způsobena poškozením pasivních a neurologických struktur. Vibrace celého těla (WBV) je neuromuskulární tréninková metoda zlepšující ty neurologické parametry, které jsou narušeny. Cílem této studie je porovnat současnou funkční léčbu zlatého standardu s funkční léčbou plus WBV u pacientů s akutní unilaterální nestabilní inverzní výronem kotníku.

Metody/design:

Do této bicentrické, bifázické, randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 60 pacientů ve věku 18–40 let s izolovaným, jednostranným, akutním nestabilním inverzním podvrtnutím kotníku. Pacienti budou randomizováni podle obálky. Všem pacientům bude umožněna časná mobilizace a nesení hmotnosti v závislosti na bolesti, omezená funkční imobilizace pomocí ortézy, PRICE, NSARD a také domácí fyzioterapie a fyzioterapie pod dohledem. Fyzikální terapie pod dohledem bude probíhat dvakrát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů, podle standardizovaného intervenčního protokolu. Během fyzioterapie pod dohledem bude intervenční skupina provádět podobná cvičení na platformě bočních střídavých sinusových vibrací jako kontrolní skupina. Budou hodnoceny dva časově závislé primární výstupní parametry. Krátkodobým výsledkem po šesti týdnech bude posturální kontrola kvantifikovaná indexem výkyvu. Střednědobý výsledek po jednom roce bude posuzován subjektivní nestabilitou, definovanou přítomností ataků ustupování. Sekundární výstupní parametry zahrnují návrat na úroveň aktivit před zraněním, zbytkovou bolest, recidivu, objektivní nestabilitu, energii/koordinaci, index postižení nohou a kotníků a EQ 5D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní, jednostranné, nestabilní, inverzní podvrtnutí kotníku (II., III. stupeň)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Stavy ovlivňující nervosvalový nebo muskuloskeletální systém
  • Předchozí chirurgické zákroky na chodidle, kotníku, koleni nebo kyčli; známý FAI, CAI
  • Podmínky, které mohou ovlivnit rovnováhu
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně trombózy
  • Nemoci dýchacích cest
  • Nemoci břicha (včetně žlučových kamenů)
  • Urologická onemocnění (včetně ledvinových a močových kamenů)
  • Gynekologická onemocnění a + nitroděložní tělíska
  • Neurologická onemocnění včetně epilepsie v posledních 2 letech
  • Akutní poranění hlavy
  • Pacient není k dispozici pro následné návštěvy
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient je podezřelý, že nevyhovuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBV
Pacienti budou dostávat fyzioterapii pod dohledem pomocí vibračního zařízení na celé tělo (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Německo) dvakrát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů.
Pacienti budou trénovat na platformě WBV podle standardizovaného protokolu s cílem zlepšit sílu, vytrvalost a propriocepci obou nohou.
Ostatní jména:
  • Galileo
  • WBV
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Pacient obdrží současný zlatý standard léčebného protokolu: fyzioterapii pod dohledem, dvakrát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů.
Pacienti dostanou standardizovanou fyzikální terapii.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie, školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola
Časové okno: 6 týdnů
Sway Index měřený pomocí Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Německo)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní nestabilita
Časové okno: 1 rok
Pacient zaznamenal příznaky ustupování nebo recidivu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Jiný identifikátor: MMW-Stiftung)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posturální kontrola

Předplatit