- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01702597
WBV a akutní laterální podvrtnutí kotníku (WBV and ALAS)
Účinek vibrací celého těla a akutního jednostranného nestabilního laterálního podvrtnutí kotníku – bifázická randomizovaná kontrolovaná studie –
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Podvrtnutí kotníku často vede k nestabilitě kotníku, která je s největší pravděpodobností způsobena poškozením pasivních a neurologických struktur. Vibrace celého těla (WBV) je neuromuskulární tréninková metoda zlepšující ty neurologické parametry, které jsou narušeny. Cílem této studie je porovnat současnou funkční léčbu zlatého standardu s funkční léčbou plus WBV u pacientů s akutní unilaterální nestabilní inverzní výronem kotníku.
Metody/design:
Do této bicentrické, bifázické, randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 60 pacientů ve věku 18–40 let s izolovaným, jednostranným, akutním nestabilním inverzním podvrtnutím kotníku. Pacienti budou randomizováni podle obálky. Všem pacientům bude umožněna časná mobilizace a nesení hmotnosti v závislosti na bolesti, omezená funkční imobilizace pomocí ortézy, PRICE, NSARD a také domácí fyzioterapie a fyzioterapie pod dohledem. Fyzikální terapie pod dohledem bude probíhat dvakrát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů, podle standardizovaného intervenčního protokolu. Během fyzioterapie pod dohledem bude intervenční skupina provádět podobná cvičení na platformě bočních střídavých sinusových vibrací jako kontrolní skupina. Budou hodnoceny dva časově závislé primární výstupní parametry. Krátkodobým výsledkem po šesti týdnech bude posturální kontrola kvantifikovaná indexem výkyvu. Střednědobý výsledek po jednom roce bude posuzován subjektivní nestabilitou, definovanou přítomností ataků ustupování. Sekundární výstupní parametry zahrnují návrat na úroveň aktivit před zraněním, zbytkovou bolest, recidivu, objektivní nestabilitu, energii/koordinaci, index postižení nohou a kotníků a EQ 5D.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní, jednostranné, nestabilní, inverzní podvrtnutí kotníku (II., III. stupeň)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Stavy ovlivňující nervosvalový nebo muskuloskeletální systém
- Předchozí chirurgické zákroky na chodidle, kotníku, koleni nebo kyčli; známý FAI, CAI
- Podmínky, které mohou ovlivnit rovnováhu
- Kardiovaskulární onemocnění včetně trombózy
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci břicha (včetně žlučových kamenů)
- Urologická onemocnění (včetně ledvinových a močových kamenů)
- Gynekologická onemocnění a + nitroděložní tělíska
- Neurologická onemocnění včetně epilepsie v posledních 2 letech
- Akutní poranění hlavy
- Pacient není k dispozici pro následné návštěvy
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
- Pacient je podezřelý, že nevyhovuje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WBV
Pacienti budou dostávat fyzioterapii pod dohledem pomocí vibračního zařízení na celé tělo (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Německo) dvakrát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti budou trénovat na platformě WBV podle standardizovaného protokolu s cílem zlepšit sílu, vytrvalost a propriocepci obou nohou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Pacient obdrží současný zlatý standard léčebného protokolu: fyzioterapii pod dohledem, dvakrát týdně, 30 minut na sezení, po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti dostanou standardizovanou fyzikální terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální kontrola
Časové okno: 6 týdnů
|
Sway Index měřený pomocí Leonardo Mechanograph GRFP (16 bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Německo)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní nestabilita
Časové okno: 1 rok
|
Pacient zaznamenal příznaky ustupování nebo recidivu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315-12
- MMW-Stiftung (Jiný identifikátor: MMW-Stiftung)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posturální kontrola
-
Florida State UniversityDokončenoExperimentální | Placebo ControlSpojené státy
-
Pitzer CollegeNáborOMI, OMI+, Control GroupSpojené státy
-
Brandeis UniversityDokončenoSedavý životní styl | Vlastní účinnost | Control Locus
-
GE HealthcareDokončenoEt Control Performance v chirurgii dospělé populaceSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoSedavý životní styl | Stárnutí | Vlastní účinnost | Control LocusSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalZatím nenabírámeLaparotomie | Trauma břicha | Damage Control SurgeryTchaj-wan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoDamage Control Surgery | Netraumatické břišní mimořádné událostiŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Pozornost | Locus of Control | Inhibiční kontrolaŠvýcarsko
-
University of BernNáborSebevražda, pokus | Vlastní účinnost | Sebevražedné myšlenky | Locus of Control | Inhibiční kontrola | Procesní faktory | Synchronie pohybuŠvýcarsko
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears; Fundació Sant Joan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKvalita života | Vlastní účinnost | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Využití zdravotní péče | Životní styl | Obecná populace | Zmocnění | Aktivace, paciente | Locus of ControlŠpanělsko