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VCI e entorse lateral aguda do tornozelo (WBV and ALAS)

4 de outubro de 2012 atualizado por: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

O efeito da vibração de corpo inteiro e da entorse lateral instável unilateral aguda do tornozelo - um estudo controlado randomizado bifásico -

O objetivo deste estudo bicêntrico, bifásico, randomizado e controlado é comparar o atual tratamento funcional padrão-ouro com o tratamento funcional mais WBV em pacientes com entorses de tornozelo inversíveis instáveis ​​unilaterais agudas durante um período de 12 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

As entorses de tornozelo geralmente resultam em instabilidade do tornozelo, que provavelmente é causada por danos às estruturas passivas e neurológicas. A vibração de corpo inteiro (WBV) é um método de treinamento neuromuscular que melhora os parâmetros neurológicos prejudicados. O objetivo deste estudo é comparar o atual tratamento funcional padrão-ouro com o tratamento funcional mais VCI em pacientes com entorses de tornozelo por inversão unilateral aguda e instável.

Métodos/Projeto:

60 pacientes, com idades entre 18 e 40 anos, apresentando entorse de tornozelo por inversão unilateral, aguda e instável isolada, serão incluídos neste estudo bicêntrico, bifásico, randomizado e controlado. Os pacientes serão randomizados por sorteio de envelope. Todos os pacientes terão permissão para mobilização precoce e suporte de peso dependente da dor, imobilização funcional limitada por órtese, PRICE, NSARDs, bem como fisioterapia domiciliar e supervisionada. A fisioterapia supervisionada será realizada duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, durante 6 semanas, seguindo um protocolo de intervenção padronizado. Durante a fisioterapia supervisionada, o grupo de intervenção realizará exercícios semelhantes em uma plataforma de vibração senoidal alternada lateralmente como o grupo de controle. Dois parâmetros de resultados primários dependentes do tempo serão avaliados. O resultado a curto prazo após seis semanas será o controle postural quantificado pelo índice de oscilação. O resultado a médio prazo após um ano será avaliado pela instabilidade subjetiva, definida pela presença de ataques de cedência. Parâmetros de resultados secundários incluem retorno ao nível pré-lesão de atividades, dor residual, recorrência, instabilidade objetiva, energia/coordenação, Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo e EQ 5D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entorse de tornozelo aguda, unilateral, instável e por inversão (Grau II, III)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Condições que afetam o sistema neuromuscular ou musculoesquelético
  • Intervenções cirúrgicas prévias ao pé, tornozelo, joelho ou anca; conhecido FAI, CAI
  • Condições possivelmente afetando o equilíbrio
  • Doença cardiovascular incluindo trombose
  • Doenças respiratórias
  • Doenças abdominais (incluindo cálculos biliares)
  • Doenças urológicas (incluindo pedras nos rins e na bexiga)
  • Doenças ginecológicas e + dispositivos intrauterinos
  • Doenças neurológicas incluindo epilepsia nos últimos 2 anos
  • Lesões agudas na cabeça
  • O paciente não está disponível para consultas de acompanhamento
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado
  • Paciente com suspeita de não adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VCI
Os pacientes receberão fisioterapia supervisionada usando um dispositivo de vibração de corpo inteiro (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Alemanha) duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, durante 6 semanas.
Os pacientes treinarão em uma plataforma WBV, seguindo um protocolo padronizado, visando melhorar a força, resistência e propriocepção de ambas as pernas.
Outros nomes:
  • Galileu
  • VCI
Comparador Ativo: Fisioterapia
O paciente receberá o atual protocolo de tratamento padrão ouro: fisioterapia supervisionada, duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, durante 6 semanas.
Os pacientes receberão uma fisioterapia padronizada.
Outros nomes:
  • Fisioterapia, Treinamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle postural
Prazo: 6 semanas
Índice de oscilação medido por meio do Mecanógrafo Leonardo GRFP (16 bits, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Alemanha)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade subjetiva
Prazo: 1 ano
Paciente registrou sintomas de desistência ou recorrência
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Outro identificador: MMW-Stiftung)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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