- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01702597
VCI e entorse lateral aguda do tornozelo (WBV and ALAS)
O efeito da vibração de corpo inteiro e da entorse lateral instável unilateral aguda do tornozelo - um estudo controlado randomizado bifásico -
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
As entorses de tornozelo geralmente resultam em instabilidade do tornozelo, que provavelmente é causada por danos às estruturas passivas e neurológicas. A vibração de corpo inteiro (WBV) é um método de treinamento neuromuscular que melhora os parâmetros neurológicos prejudicados. O objetivo deste estudo é comparar o atual tratamento funcional padrão-ouro com o tratamento funcional mais VCI em pacientes com entorses de tornozelo por inversão unilateral aguda e instável.
Métodos/Projeto:
60 pacientes, com idades entre 18 e 40 anos, apresentando entorse de tornozelo por inversão unilateral, aguda e instável isolada, serão incluídos neste estudo bicêntrico, bifásico, randomizado e controlado. Os pacientes serão randomizados por sorteio de envelope. Todos os pacientes terão permissão para mobilização precoce e suporte de peso dependente da dor, imobilização funcional limitada por órtese, PRICE, NSARDs, bem como fisioterapia domiciliar e supervisionada. A fisioterapia supervisionada será realizada duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, durante 6 semanas, seguindo um protocolo de intervenção padronizado. Durante a fisioterapia supervisionada, o grupo de intervenção realizará exercícios semelhantes em uma plataforma de vibração senoidal alternada lateralmente como o grupo de controle. Dois parâmetros de resultados primários dependentes do tempo serão avaliados. O resultado a curto prazo após seis semanas será o controle postural quantificado pelo índice de oscilação. O resultado a médio prazo após um ano será avaliado pela instabilidade subjetiva, definida pela presença de ataques de cedência. Parâmetros de resultados secundários incluem retorno ao nível pré-lesão de atividades, dor residual, recorrência, instabilidade objetiva, energia/coordenação, Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo e EQ 5D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entorse de tornozelo aguda, unilateral, instável e por inversão (Grau II, III)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condições que afetam o sistema neuromuscular ou musculoesquelético
- Intervenções cirúrgicas prévias ao pé, tornozelo, joelho ou anca; conhecido FAI, CAI
- Condições possivelmente afetando o equilíbrio
- Doença cardiovascular incluindo trombose
- Doenças respiratórias
- Doenças abdominais (incluindo cálculos biliares)
- Doenças urológicas (incluindo pedras nos rins e na bexiga)
- Doenças ginecológicas e + dispositivos intrauterinos
- Doenças neurológicas incluindo epilepsia nos últimos 2 anos
- Lesões agudas na cabeça
- O paciente não está disponível para consultas de acompanhamento
- Paciente incapaz de dar consentimento informado
- Paciente com suspeita de não adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VCI
Os pacientes receberão fisioterapia supervisionada usando um dispositivo de vibração de corpo inteiro (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Alemanha) duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, durante 6 semanas.
|
Os pacientes treinarão em uma plataforma WBV, seguindo um protocolo padronizado, visando melhorar a força, resistência e propriocepção de ambas as pernas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Fisioterapia
O paciente receberá o atual protocolo de tratamento padrão ouro: fisioterapia supervisionada, duas vezes por semana, 30 minutos por sessão, durante 6 semanas.
|
Os pacientes receberão uma fisioterapia padronizada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle postural
Prazo: 6 semanas
|
Índice de oscilação medido por meio do Mecanógrafo Leonardo GRFP (16 bits, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Alemanha)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Instabilidade subjetiva
Prazo: 1 ano
|
Paciente registrou sintomas de desistência ou recorrência
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315-12
- MMW-Stiftung (Outro identificador: MMW-Stiftung)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Controle Postural
-
Bezmialem Vakif UniversityConcluídoDistúrbios da marcha em crianças | Equilíbrio | Estabilidade postural | Controle Postural | Anteversão FemoralPeru
-
Kafrelsheikh UniversityConcluído
-
Baltimore VA Medical CenterConcluídoEquilíbrio posturalEstados Unidos
-
Escoles Universitaries GimbernatConcluído
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineConcluídoPostural; DefeitoEstados Unidos
-
University of LausanneConcluídoControle PosturalSuíça
-
East Tennessee State UniversityConcluídoEquilíbrio posturalEstados Unidos
-
University Hospital HeidelbergConcluído
-
University of Novi SadConcluído
-
University of Rennes 2Concluído