- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01702597
WBV und akute laterale Knöchelverstauchung (WBV and ALAS)
Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen und akuter einseitiger instabiler lateraler Knöchelverstauchung – eine zweiphasige randomisierte kontrollierte Studie –
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Knöchelverstauchungen führen häufig zu einer Knöchelinstabilität, die höchstwahrscheinlich durch eine Schädigung passiver und neurologischer Strukturen verursacht wird. Ganzkörpervibration (WBV) ist eine neuromuskuläre Trainingsmethode zur Verbesserung der beeinträchtigten neurologischen Parameter. Ziel dieser Studie ist es, die aktuelle Goldstandard-Funktionsbehandlung mit der Funktionsbehandlung plus WBV bei Patienten mit akuter einseitiger instabiler Inversions-Sprunggelenksverstauchung zu vergleichen.
Methoden/Design:
In diese bizentrische, biphasische, randomisierte, kontrollierte Studie werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer isolierten, einseitigen, akuten instabilen Inversionsknöchelverstauchung einbezogen. Die Patienten werden durch Umschlagziehung randomisiert. Allen Patienten ist eine frühzeitige Mobilisierung und schmerzabhängige Belastung, eingeschränkte funktionelle Immobilisierung durch Orthese, PRICE, NSARDs sowie häusliche und überwachte Physiotherapie gestattet. Die beaufsichtigte Physiotherapie findet 6 Wochen lang zweimal pro Woche zu 30 Minuten pro Sitzung nach einem standardisierten Interventionsprotokoll statt. Während der überwachten Physiotherapie führt die Interventionsgruppe ähnliche Übungen auf einer seitwärts wechselnden Sinusvibrationsplattform durch wie die Kontrollgruppe. Es werden zwei zeitabhängige primäre Ergebnisparameter bewertet. Kurzfristiges Ergebnis nach sechs Wochen wird die Haltungskontrolle sein, die durch den Schwankungsindex quantifiziert wird. Das mittelfristige Ergebnis nach einem Jahr wird anhand der subjektiven Instabilität beurteilt, die durch das Vorhandensein nachgebender Angriffe definiert wird. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung, Restschmerzen, Wiederauftreten, objektive Instabilität, Energie/Koordination, Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex und EQ 5D.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute, einseitige, instabile Knöchelverstauchung (Grad II, III)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Erkrankungen, die das neuromuskuläre oder muskuloskelettale System betreffen
- Frühere chirurgische Eingriffe am Fuß, Knöchel, Knie oder der Hüfte; bekannt als FAI, CAI
- Bedingungen, die möglicherweise das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Thrombose
- Erkrankungen der Atemwege
- Baucherkrankungen (einschließlich Gallensteine)
- Urologische Erkrankungen (einschließlich Nieren- und Blasensteine)
- Gynäkologische Erkrankungen und Intrauterinpessare
- Neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie innerhalb der letzten 2 Jahre
- Akute Verletzungen am Kopf
- Der Patient steht für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
- Es besteht der Verdacht, dass der Patient nicht konform ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WBV
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche 30 Minuten pro Sitzung eine überwachte Physiotherapie mit einem Ganzkörpervibrationsgerät (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Deutschland).
|
Die Patienten trainieren auf einer WBV-Plattform nach einem standardisierten Protokoll mit dem Ziel, Kraft, Ausdauer und Propriozeption beider Beine zu verbessern.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Der Patient erhält das aktuelle Goldstandard-Behandlungsprotokoll: überwachte Physiotherapie, zweimal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, für 6 Wochen.
|
Die Patienten erhalten eine standardisierte Physiotherapie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haltungskontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Schwankungsindex gemessen mit dem Leonardo Mechanograph GRFP (16 Bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Deutschland)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Instabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Patient verzeichnete nachlassende Symptome oder ein Wiederauftreten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 315-12
- MMW-Stiftung (Andere Kennung: MMW-Stiftung)
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