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WBV und akute laterale Knöchelverstauchung (WBV and ALAS)

4. Oktober 2012 aktualisiert von: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen und akuter einseitiger instabiler lateraler Knöchelverstauchung – eine zweiphasige randomisierte kontrollierte Studie –

Das Ziel dieser bizentrischen, biphasischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der aktuellen Goldstandard-Funktionsbehandlung mit der funktionellen Behandlung plus WBV bei Patienten mit akuter einseitiger instabiler Inversions-Sprunggelenksverstauchung über einen Zeitraum von 12 Monaten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Knöchelverstauchungen führen häufig zu einer Knöchelinstabilität, die höchstwahrscheinlich durch eine Schädigung passiver und neurologischer Strukturen verursacht wird. Ganzkörpervibration (WBV) ist eine neuromuskuläre Trainingsmethode zur Verbesserung der beeinträchtigten neurologischen Parameter. Ziel dieser Studie ist es, die aktuelle Goldstandard-Funktionsbehandlung mit der Funktionsbehandlung plus WBV bei Patienten mit akuter einseitiger instabiler Inversions-Sprunggelenksverstauchung zu vergleichen.

Methoden/Design:

In diese bizentrische, biphasische, randomisierte, kontrollierte Studie werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer isolierten, einseitigen, akuten instabilen Inversionsknöchelverstauchung einbezogen. Die Patienten werden durch Umschlagziehung randomisiert. Allen Patienten ist eine frühzeitige Mobilisierung und schmerzabhängige Belastung, eingeschränkte funktionelle Immobilisierung durch Orthese, PRICE, NSARDs sowie häusliche und überwachte Physiotherapie gestattet. Die beaufsichtigte Physiotherapie findet 6 Wochen lang zweimal pro Woche zu 30 Minuten pro Sitzung nach einem standardisierten Interventionsprotokoll statt. Während der überwachten Physiotherapie führt die Interventionsgruppe ähnliche Übungen auf einer seitwärts wechselnden Sinusvibrationsplattform durch wie die Kontrollgruppe. Es werden zwei zeitabhängige primäre Ergebnisparameter bewertet. Kurzfristiges Ergebnis nach sechs Wochen wird die Haltungskontrolle sein, die durch den Schwankungsindex quantifiziert wird. Das mittelfristige Ergebnis nach einem Jahr wird anhand der subjektiven Instabilität beurteilt, die durch das Vorhandensein nachgebender Angriffe definiert wird. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung, Restschmerzen, Wiederauftreten, objektive Instabilität, Energie/Koordination, Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex und EQ 5D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute, einseitige, instabile Knöchelverstauchung (Grad II, III)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erkrankungen, die das neuromuskuläre oder muskuloskelettale System betreffen
  • Frühere chirurgische Eingriffe am Fuß, Knöchel, Knie oder der Hüfte; bekannt als FAI, CAI
  • Bedingungen, die möglicherweise das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Thrombose
  • Erkrankungen der Atemwege
  • Baucherkrankungen (einschließlich Gallensteine)
  • Urologische Erkrankungen (einschließlich Nieren- und Blasensteine)
  • Gynäkologische Erkrankungen und Intrauterinpessare
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Epilepsie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Akute Verletzungen am Kopf
  • Der Patient steht für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Es besteht der Verdacht, dass der Patient nicht konform ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBV
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche 30 Minuten pro Sitzung eine überwachte Physiotherapie mit einem Ganzkörpervibrationsgerät (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Deutschland).
Die Patienten trainieren auf einer WBV-Plattform nach einem standardisierten Protokoll mit dem Ziel, Kraft, Ausdauer und Propriozeption beider Beine zu verbessern.
Andere Namen:
  • Galileo
  • WBV
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Der Patient erhält das aktuelle Goldstandard-Behandlungsprotokoll: überwachte Physiotherapie, zweimal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, für 6 Wochen.
Die Patienten erhalten eine standardisierte Physiotherapie.
Andere Namen:
  • Physiotherapie, Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
Schwankungsindex gemessen mit dem Leonardo Mechanograph GRFP (16 Bit, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Deutschland)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Instabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Patient verzeichnete nachlassende Symptome oder ein Wiederauftreten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Andere Kennung: MMW-Stiftung)

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Klinische Studien zur Haltungskontrolle

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