- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01702597
WBV и острое боковое растяжение связок голеностопного сустава (WBV and ALAS)
Эффект вибрации всего тела и острого одностороннего нестабильного бокового растяжения лодыжки — двухфазное рандомизированное контролируемое исследование —
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Вывихи голеностопного сустава часто приводят к нестабильности голеностопного сустава, что, скорее всего, вызвано повреждением пассивных и неврологических структур. Вибрация всего тела (WBV) — это метод нейромышечной тренировки, улучшающий нарушенные неврологические параметры. Целью данного исследования является сравнение текущего золотого стандарта функционального лечения с функциональным лечением плюс WBV у пациентов с острым односторонним нестабильным инверсионным растяжением связок голеностопного сустава.
Методы/Дизайн:
В это двухцентровое, двухфазное, рандомизированное контролируемое исследование будут включены 60 пациентов в возрасте 18-40 лет с изолированным, односторонним, острым нестабильным инверсионным растяжением связок голеностопного сустава. Пациенты будут рандомизированы путем розыгрыша конвертов. Всем пациентам будет разрешена ранняя мобилизация и перенос веса в зависимости от боли, ограниченная функциональная иммобилизация с помощью ортеза, PRICE, NSARD, а также домашняя и контролируемая физиотерапия. Физическая терапия под наблюдением будет проводиться два раза в неделю, по 30 минут за сеанс, в течение 6 недель в соответствии со стандартным протоколом вмешательства. Во время контролируемой физиотерапии группа вмешательства будет выполнять те же упражнения на платформе синусоидальной вибрации с чередованием сторон, что и контрольная группа. Будут оцениваться два параметра первичного исхода, зависящие от времени. Краткосрочным результатом через шесть недель будет постуральный контроль, количественно определяемый индексом раскачивания. Среднесрочный результат через год будет оцениваться по субъективной нестабильности, определяемой наличием приступов уступки. Вторичные параметры результата включают возвращение к уровню активности до травмы, остаточную боль, рецидив, объективную нестабильность, энергию/координацию, индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава и EQ 5D.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое, одностороннее, нестабильное, инверсионное растяжение связок голеностопного сустава (степень II, III)
Критерий исключения:
- Беременность
- Состояния, влияющие на нервно-мышечную или опорно-двигательную систему
- Предыдущие оперативные вмешательства на стопе, лодыжке, колене или бедре; известный FAI, CAI
- Условия, которые могут повлиять на баланс
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая тромбоз
- Респираторные заболевания
- Заболевания органов брюшной полости (включая камни в желчном пузыре)
- Урологические заболевания (включая камни в почках и мочевом пузыре)
- Гинекологические заболевания и + внутриматочные спирали
- Неврологические заболевания, включая эпилепсию, в течение последних 2 лет
- Острые травмы головы
- Пациент недоступен для последующих посещений
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент подозревается в несоблюдении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: WBV
Пациенты будут проходить физиотерапию под наблюдением с использованием вибрационного устройства для всего тела (Galileo® Med M Plus, Novotec, Пфорцхайм, Германия) два раза в неделю по 30 минут за сеанс в течение 6 недель.
|
Пациенты будут тренироваться на платформе WBV по стандартному протоколу с целью повышения силы, выносливости и проприоцепции обеих ног.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Пациент получит текущий золотой стандарт лечения: физиотерапия под наблюдением, два раза в неделю, 30 минут за сеанс, в течение 6 недель.
|
Пациенты будут получать стандартную физиотерапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постуральный контроль
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс раскачивания, измеренный с помощью Leonardo Mechanograph GRFP (16 бит, 800 Гц; NOVOTEC Medical GmbH, Германия)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная нестабильность
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент зафиксировал симптомы уступки или рецидив
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315-12
- MMW-Stiftung (Другой идентификатор: MMW-Stiftung)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постуральный контроль
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты