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WBV 和急性外踝扭伤 (WBV and ALAS)

2012年10月4日 更新者:Sebastian. F. Baumbach、Ludwig-Maximilians - University of Munich

全身振动对急性单侧不稳定性外踝扭伤的影响 - 双相随机对照试验 -

这项双中心、双相、随机、对照研究的目的是比较目前的金标准功能治疗与功能治疗加 WBV 在 12 个月内对急性单侧不稳定内翻踝关节扭伤患者的影响

研究概览

详细说明

背景:

踝关节扭伤通常会导致踝关节不稳定,这很可能是由被动和神经结构受损引起的。 全身振动 (WBV) 是一种神经肌肉训练方法,可改善那些受损的神经参数。 本研究的目的是在急性单侧不稳定内翻踝关节扭伤患者中比较目前的金标准功能治疗与功能治疗加 WBV。

方法/设计:

这项双中心、双相、随机对照试验将纳入 60 名年龄在 18-40 岁之间的孤立的、单侧的、急性不稳定的踝关节内翻扭伤患者。 患者将通过信封抽取随机分配。 所有患者都将被允许早期活动和依赖疼痛的负重,通过矫形器、PRICE、NSARD 以及家庭和监督物理治疗进行有限的功能固定。 监督物理治疗每周进行两次,每次 30 分钟,持续 6 周,遵循标准化的干预方案。 在监督物理治疗期间,干预组将在侧交正弦振动平台上进行与对照组类似的运动。 将评估两个依赖于时间的主要结果参数。 六周后的短期结果将是通过摇摆指数量化的姿势控制。 一年后的中期结果将通过主观不稳定性进行评估,主观不稳定性由让步攻击的存在来定义。 次要结果参数包括恢复到受伤前的活动水平、残留疼痛、复发、客观不稳定性、能量/协调性、足部和脚踝残疾指数以及 EQ 5D。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性、单侧、不稳定、内翻性踝关节扭伤(Ⅱ、Ⅲ级)

排除标准:

  • 怀孕
  • 影响神经肌肉或肌肉骨骼系统的疾病
  • 以前对脚、脚踝、膝盖或臀部进行过手术;已知 FAI、CAI
  • 可能影响平衡的条件
  • 心血管疾病,包括血栓形成
  • 呼吸疾病
  • 腹部疾病(包括胆结石)
  • 泌尿系统疾病(包括肾结石和膀胱结石)
  • 妇科疾病+宫内节育器
  • 神经系统疾病,包括过去 2 年内的癫痫
  • 头部急性损伤
  • 患者无法进行随访
  • 患者无法给予知情同意
  • 怀疑患者不依从

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:WBV
患者将接受使用全身振动装置(Galileo® Med M Plus,Novotec,Pforzheim,德国)的监督物理治疗,每周两次,每次 30 分钟,持续 6 周。
患者将按照标准化方案在 WBV 平台上进行训练,旨在提高双腿的力量、耐力和本体感觉。
其他名称:
  • 伽利略
  • WBV
有源比较器:理疗
患者将接受当前的黄金标准治疗方案:监督物理治疗,每周两次,每次 30 分钟,持续 6 周。
患者将接受标准化的物理​​治疗。
其他名称:
  • 物理治疗,培训

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姿势控制
大体时间:6周
通过 Leonardo Mechanograph GRFP(16 位,800 Hz;NOVOTEC Medical GmbH,德国)测量的摇摆指数
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观不稳定性
大体时间:1年
患者记录让路症状或复发
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias Schieker, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月4日

首次发布 (估计)

2012年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月4日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (其他标识符:MMW-Stiftung)

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