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WBV y esguince lateral agudo de tobillo (WBV and ALAS)

4 de octubre de 2012 actualizado por: Sebastian. F. Baumbach, Ludwig-Maximilians - University of Munich

El efecto de la vibración de todo el cuerpo y el esguince de tobillo lateral inestable unilateral agudo - Un ensayo controlado aleatorizado bifásico -

El objetivo de este estudio bicéntrico, bifásico, aleatorizado y controlado es comparar el tratamiento funcional estándar de oro actual con el tratamiento funcional más WBV en pacientes con esguinces de tobillo en inversión inestables unilaterales agudos durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los esguinces de tobillo a menudo provocan inestabilidad en el tobillo, lo que probablemente se deba al daño de las estructuras pasivas y neurológicas. La vibración de cuerpo entero (WBV) es un método de entrenamiento neuromuscular que mejora los parámetros neurológicos deteriorados. El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento funcional estándar de oro actual con el tratamiento funcional más WBV en pacientes con esguinces de tobillo en inversión inestables unilaterales agudos.

Métodos/Diseño:

Se incluirán 60 pacientes, de 18 a 40 años de edad, que presenten un esguince de tobillo en inversión inestable agudo, unilateral, aislado, en este ensayo controlado aleatorizado bicéntrico, bifásico. Los pacientes serán aleatorizados por sorteo de sobres. A todos los pacientes se les permitirá la movilización temprana y carga de peso dependiente del dolor, inmovilización funcional limitada mediante órtesis, PRICE, NSARD, así como fisioterapia domiciliaria y supervisada. La fisioterapia supervisada se realizará dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas, siguiendo un protocolo de intervención estandarizado. Durante la fisioterapia supervisada, el grupo de intervención realizará ejercicios similares en una plataforma de vibración sinusoidal de alternancia lateral que el grupo de control. Se evaluarán dos parámetros de resultados primarios dependientes del tiempo. El resultado a corto plazo después de seis semanas será el control postural cuantificado por el índice de balanceo. El resultado a medio plazo después de un año se evaluará por la inestabilidad subjetiva, definida por la presencia de ataques de ceder. Los parámetros de resultado secundarios incluyen el retorno al nivel de actividad anterior a la lesión, dolor residual, recurrencia, inestabilidad objetiva, energía/coordinación, índice de discapacidad de pie y tobillo y EQ 5D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esguince agudo, unilateral, inestable, de tobillo en inversión (Grado II, III)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Condiciones que afectan el sistema neuromuscular o musculoesquelético
  • Intervenciones quirúrgicas previas en el pie, tobillo, rodilla o cadera; conocido FAI, CAI
  • Condiciones que posiblemente afecten el equilibrio
  • Enfermedad cardiovascular, incluida la trombosis.
  • Enfermedades respiratorias
  • Enfermedades abdominales (incluyendo cálculos biliares)
  • Enfermedades urológicas (incluyendo cálculos renales y vesicales)
  • Enfermedades ginecológicas y + dispositivos intrauterinos
  • Enfermedades neurológicas, incluida la epilepsia en los últimos 2 años.
  • Lesiones agudas en la cabeza
  • El paciente no está disponible para visitas de seguimiento
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Paciente con sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBV
Los pacientes recibirán fisioterapia supervisada utilizando un dispositivo de vibración de cuerpo completo (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Alemania) dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas.
Los pacientes entrenarán en una plataforma WBV, siguiendo un protocolo estandarizado, con el objetivo de mejorar la fuerza, la resistencia y la propiocepción de ambas piernas.
Otros nombres:
  • Galileo
  • WBV
Comparador activo: Fisioterapia
El paciente recibirá el protocolo de tratamiento estándar de oro actual: fisioterapia supervisada, dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas.
Los pacientes recibirán una fisioterapia estandarizada.
Otros nombres:
  • Fisioterapia, Formación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
Índice de balanceo medido a través del Leonardo Mechanograph GRFP (16 bits, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Alemania)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inestabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
El paciente registró síntomas de ceder o recurrencia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 315-12
  • MMW-Stiftung (Otro identificador: MMW-Stiftung)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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