- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702597
WBV y esguince lateral agudo de tobillo (WBV and ALAS)
El efecto de la vibración de todo el cuerpo y el esguince de tobillo lateral inestable unilateral agudo - Un ensayo controlado aleatorizado bifásico -
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los esguinces de tobillo a menudo provocan inestabilidad en el tobillo, lo que probablemente se deba al daño de las estructuras pasivas y neurológicas. La vibración de cuerpo entero (WBV) es un método de entrenamiento neuromuscular que mejora los parámetros neurológicos deteriorados. El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento funcional estándar de oro actual con el tratamiento funcional más WBV en pacientes con esguinces de tobillo en inversión inestables unilaterales agudos.
Métodos/Diseño:
Se incluirán 60 pacientes, de 18 a 40 años de edad, que presenten un esguince de tobillo en inversión inestable agudo, unilateral, aislado, en este ensayo controlado aleatorizado bicéntrico, bifásico. Los pacientes serán aleatorizados por sorteo de sobres. A todos los pacientes se les permitirá la movilización temprana y carga de peso dependiente del dolor, inmovilización funcional limitada mediante órtesis, PRICE, NSARD, así como fisioterapia domiciliaria y supervisada. La fisioterapia supervisada se realizará dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas, siguiendo un protocolo de intervención estandarizado. Durante la fisioterapia supervisada, el grupo de intervención realizará ejercicios similares en una plataforma de vibración sinusoidal de alternancia lateral que el grupo de control. Se evaluarán dos parámetros de resultados primarios dependientes del tiempo. El resultado a corto plazo después de seis semanas será el control postural cuantificado por el índice de balanceo. El resultado a medio plazo después de un año se evaluará por la inestabilidad subjetiva, definida por la presencia de ataques de ceder. Los parámetros de resultado secundarios incluyen el retorno al nivel de actividad anterior a la lesión, dolor residual, recurrencia, inestabilidad objetiva, energía/coordinación, índice de discapacidad de pie y tobillo y EQ 5D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esguince agudo, unilateral, inestable, de tobillo en inversión (Grado II, III)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condiciones que afectan el sistema neuromuscular o musculoesquelético
- Intervenciones quirúrgicas previas en el pie, tobillo, rodilla o cadera; conocido FAI, CAI
- Condiciones que posiblemente afecten el equilibrio
- Enfermedad cardiovascular, incluida la trombosis.
- Enfermedades respiratorias
- Enfermedades abdominales (incluyendo cálculos biliares)
- Enfermedades urológicas (incluyendo cálculos renales y vesicales)
- Enfermedades ginecológicas y + dispositivos intrauterinos
- Enfermedades neurológicas, incluida la epilepsia en los últimos 2 años.
- Lesiones agudas en la cabeza
- El paciente no está disponible para visitas de seguimiento
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- Paciente con sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WBV
Los pacientes recibirán fisioterapia supervisada utilizando un dispositivo de vibración de cuerpo completo (Galileo® Med M Plus, Novotec, Pforzheim, Alemania) dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas.
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Los pacientes entrenarán en una plataforma WBV, siguiendo un protocolo estandarizado, con el objetivo de mejorar la fuerza, la resistencia y la propiocepción de ambas piernas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia
El paciente recibirá el protocolo de tratamiento estándar de oro actual: fisioterapia supervisada, dos veces por semana, 30 minutos por sesión, durante 6 semanas.
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Los pacientes recibirán una fisioterapia estandarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control postural
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Índice de balanceo medido a través del Leonardo Mechanograph GRFP (16 bits, 800 Hz; NOVOTEC Medical GmbH, Alemania)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inestabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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El paciente registró síntomas de ceder o recurrencia
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Schieker, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315-12
- MMW-Stiftung (Otro identificador: MMW-Stiftung)
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