HIV 疾患における免疫再構成 (IREHIV) (IREHIV)
2016年2月4日 更新者：Susanna Brighenti、Karolinska Institutet
ビタミン D とフェニル酪酸による抗菌治療を使用した HIV 疾患における免疫再構築
この研究の目的は、未治療の HIV 感染患者にビタミン D とフェニル酪酸による免疫療法を提供し、重要な抗菌防御機構と炎症の軽減を誘導することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lideta sub city
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Addis Ababa、Lideta sub city、エチオピア
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
HAARTを受けていない18歳以上の成人患者。
CD4 T 細胞数が 200 細胞/ml を超える HIV-1 感染患者。
検出可能な血漿ウイルス量は >1000 コピー/ml。
除外基準:
HAARTまたは他の抗菌薬（バクトリムを含む）を投与されている患者。
過去 1 か月以内に抗菌薬治療を受けている。
出血傾向など生検に対する医学的禁忌がある患者。
高カルシウム血症（血清カルシウム > 3.0 mmol/L）がベースラインで確認されました。
妊娠中および授乳中の女性。
既知の肝臓または腎臓の機能異常、悪性腫瘍、または強心配糖体で治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
ビタミンDのプラセボ錠を1日1回、PBA（酪酸フェニル）のプラセボ錠を1日2回、16週間投与します。
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ビタミンDのプラセボ錠を1日1回、PBA（酪酸フェニル）のプラセボ錠を1日2回、16週間投与します。
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アクティブコンパレータ：ビタミンD（コレカルシフェロール）とPBA（フェニル酪酸ナトリウム）
介入の用量: 5,000 IUのビタミンD（コレカルシフェロール錠）を1日1回、500 mgのPBA（フェニル酪酸ナトリウム錠）を1日2回、16週間投与。
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介入の用量: 5,000 IUのビタミンD（コレカルシフェロール錠）を1日1回、500 mgのPBA（フェニル酪酸ナトリウム錠）を1日2回、16週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス量
時間枠：16週間と比較して0（ベースライン）。
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血漿 HIV ウイルス量は、診断時 (時点 0) およびビタミン D による抗菌治療開始後 4、8、16、および 24 週間後に、未治療の HIV 患者におけるビタミン D およびフェニル酪酸治療の有効性をモニタリングするために使用されます。そして酪酸フェニル。
主要エンドポイントは、ベースライン (時点 0) と比較して 16 週間で評価されます。
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16週間と比較して0（ベースライン）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床副次評価項目
時間枠：0、4、8、16、24週間。
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全体的な臨床症状。 体格指数 (BMI)。 中上腕周囲径 (MUAC)。 |
0、4、8、16、24週間。
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臨床検査の副次評価項目
時間枠：0、4、8、16、24週間。
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HIV ウイルス量 (0、4、8、24 週間)。 末梢 CD4/CD8 T 細胞数。 ビタミンD、LL-37、sCD14、LPS、16S RNAの血漿レベルおよびサイトカイン/ケモカインのプロファイル。 糞便中のカルプロテクチン。 結腸パンチ生検 (0 週目と 16 週目) における炎症と微生物の転座。 免疫細胞 (PBMC) の機能研究。 |
0、4、8、16、24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanna Brighenti, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IREHIV-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。