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Reconstitution immunitaire dans la maladie du VIH (IREHIV) (IREHIV)

4 février 2016 mis à jour par: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Reconstitution immunitaire dans la maladie du VIH à l'aide d'un traitement antimicrobien avec de la vitamine D et du phénylbutyrate

L'objectif de cette étude est de fournir une immunothérapie avec de la vitamine D et du phénylbutyrate aux patients infectés par le VIH naïfs de traitement pour induire d'importants mécanismes de défense antimicrobiens et une diminution de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Ethiopie
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes > 18 ans non soumis à un HAART.

Les patients infectés par le VIH-1 avec un nombre de lymphocytes T CD4> 200 cellules / ml.

Charges virales plasmatiques détectables > 1000 copies/ml.

Critère d'exclusion:

Patients sous HAART ou autres médicaments antimicrobiens (y compris bactrim).

Traitement antimicrobien au cours du dernier mois.

Patients présentant une contre-indication médicale à la biopsie telle que des tendances hémorragiques.

Hypercalcémie (calcium sérique > 3,0 mmol/L) identifiée au départ.

Femmes enceintes et allaitantes.

Toute anomalie connue de la fonction hépatique ou rénale, malignité ou patients traités avec des glycosides cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comprimés placebos
Comprimés placebo pour la vitamine D une fois par jour et comprimés placebo pour le PBA (phénylbutyrate) deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Comprimés placebos
Comprimés placebo pour la vitamine D une fois par jour et comprimés placebo pour le PBA (phénylbutyrate) deux fois par jour pendant 16 semaines.
Comparateur actif: Vitamine D (cholécalciférol) et PBA (phénylbutyrate de sodium)
Dose des interventions : 5 000 UI de vitamine D (comprimés de cholécalciférol) une fois par jour et 500 mg de PBA (comprimés de phénylbutyrate de sodium) deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: vitamine D (cholécalciférol) et PBA (phénylbutyrate de sodium)
Dose des interventions : 5 000 UI de vitamine D (comprimés de cholécalciférol) une fois par jour et 500 mg de PBA (comprimés de phénylbutyrate de sodium) deux fois par jour pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VIH
Délai: 0 (ligne de base) par rapport à 16 semaines.
La charge virale plasmatique du VIH sera utilisée pour surveiller l'efficacité du traitement à la vitamine D et au phénylbutyrate chez les patients VIH naïfs de traitement au moment du diagnostic (point 0) et à 4, 8, 16 et 24 semaines après le début du traitement antimicrobien à la vitamine D et le phénylbutyrate. Le critère d'évaluation principal sera évalué à 16 semaines par rapport à la ligne de base (point 0 dans le temps).
0 (ligne de base) par rapport à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères cliniques secondaires
Délai: 0, 4, 8, 16, 24 semaines.

Symptômes cliniques généraux.

Indice de masse corporelle (IMC).

Circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 semaines.
Critères secondaires de laboratoire
Délai: 0, 4, 8, 16, 24 semaines.

Charge virale VIH (0, 4, 8, 24 semaines).

Numération des lymphocytes T CD4/CD8 périphériques.

Niveaux plasmatiques de vitamine D, LL-37, sCD14, LPS, ARN 16S et profils de cytokines/chimiokines.

Calprotectine dans les matières fécales.

Inflammation et translocation microbienne dans les biopsies à l'emporte-pièce du côlon (0 et 16 semaines).

Études fonctionnelles des cellules immunitaires (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2012

Première publication (Estimation)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IREHIV-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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