Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstytucja odporności w chorobie HIV (IREHIV) (IREHIV)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Rekonstytucja odporności w chorobie HIV za pomocą leczenia przeciwbakteryjnego witaminą D i fenylomaślanem

Celem tego badania jest zapewnienie immunoterapii witaminą D i fenylomaślanem pacjentom zakażonym HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni, w celu wywołania ważnych przeciwbakteryjnych mechanizmów obronnych i zmniejszenia stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci >18 lat nie poddani HAART.

Pacjenci zakażeni HIV-1 z liczbą komórek T CD4 >200 komórek/ml.

Wykrywalne miano wirusa w osoczu >1000 kopii/ml.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci przyjmujący HAART lub inne leki przeciwdrobnoustrojowe (w tym Bactrim).

Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.

Pacjenci z medycznymi przeciwwskazaniami do biopsji, takimi jak skłonność do krwawień.

Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 3,0 mmol/l) zidentyfikowana na początku badania.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Wszelkie znane nieprawidłowości czynności wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy lub pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletki placebo
Tabletki placebo dla witaminy D raz dziennie i tabletki placebo dla PBA (fenylomaślanu) dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo dla witaminy D raz dziennie i tabletki placebo dla PBA (fenylomaślanu) dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Witamina D (cholekalcyferol) i PBA (fenylomaślan sodu)
Dawka interwencji: 5000 j.m. witaminy D (tabletki cholekalcyferolu) raz dziennie i 500 mg PBA (tabletki fenylomaślanu sodu) dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: witamina D (cholekalcyferol) i PBA (fenylomaślan sodu)
Dawka interwencji: 5000 j.m. witaminy D (tabletki cholekalcyferolu) raz dziennie i 500 mg PBA (tabletki fenylomaślanu sodu) dwa razy dziennie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) w porównaniu do 16 tygodni.
Miano wirusa HIV w osoczu zostanie wykorzystane do monitorowania skuteczności leczenia witaminą D i fenylomaślanem wśród wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV w momencie rozpoznania (punkt czasowy 0) oraz w 4, 8, 16 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przeciwbakteryjnego witaminą D i fenylomaślan. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (punkt czasowy 0).
0 (linia wyjściowa) w porównaniu do 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 16, 24 tygodnie.

Ogólne objawy kliniczne.

Wskaźnik masy ciała (BMI).

Obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 tygodnie.
Laboratoryjne drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 16, 24 tygodnie.

Miano wirusa HIV (0, 4, 8, 24 tydzień).

Liczba obwodowych limfocytów T CD4/CD8.

Poziomy w osoczu witaminy D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA i profile cytokin/chemokin.

Kalprotektyna w kale.

Zapalenie i translokacja drobnoustrojów w biopsjach jelita grubego (tydzień 0 i 16).

Badania funkcjonalne komórek odpornościowych (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IREHIV-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj