Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní rekonstituce u onemocnění HIV (IREHIV) (IREHIV)

4. února 2016 aktualizováno: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Imunitní rekonstituce u onemocnění HIV pomocí antimikrobiální léčby vitaminem D a fenylbutyrátem

Cílem této studie je poskytnout imunoterapii vitaminem D a fenylbutyrátem pacientům infikovaným HIV dosud neléčeným, aby se indukovaly důležité antimikrobiální obranné mechanismy a snížil se zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopie
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti >18 let, kteří nebyli podrobeni HAART.

Pacienti infikovaní HIV-1 s počtem CD4 T buněk >200 buněk/ml.

Detekovatelné plazmatické virové zátěže >1000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající HAART nebo jiné antimikrobiální léky (včetně Bactrimu).

Léčba antimikrobiálními léky za poslední měsíc.

Pacienti s lékařskou kontraindikací k biopsii, jako jsou tendence ke krvácení.

Hyperkalcémie (sérový vápník > 3,0 mmol/l) zjištěná na začátku studie.

Těhotné a kojící ženy.

Jakákoli známá abnormalita funkce jater nebo ledvin, malignita nebo pacienti léčení srdečními glykosidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo tablety
Placebo tablety pro vitamín D jednou denně a placebo tablety pro PBA (fenylbutyrát) dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety pro vitamín D jednou denně a placebo tablety pro PBA (fenylbutyrát) dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Vitamin D (cholekalciferol) a PBA (fenylbutyrát sodný)
Dávka intervencí: 5 000 IU vitaminu D (tablety cholekalciferolu) jednou denně a 500 mg PBA (tablety fenylbutyrátu sodného) dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: vitamín D (cholekalciferol) a PBA (fenylbutyrát sodný)
Dávka intervencí: 5 000 IU vitaminu D (tablety cholekalciferolu) jednou denně a 500 mg PBA (tablety fenylbutyrátu sodného) dvakrát denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož HIV
Časové okno: 0 (výchozí hodnota) ve srovnání se 16 týdny.
Plazmatická virová zátěž HIV bude použita k monitorování účinnosti léčby vitaminem D a fenylbutyrátem u dosud neléčených pacientů s HIV v době diagnózy (časový bod 0) a 4, 8, 16 a 24 týdnů po zahájení antimikrobiální léčby vitaminem D a fenylbutyrát. Primární cílový bod bude hodnocen po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (časový bod 0).
0 (výchozí hodnota) ve srovnání se 16 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické sekundární koncové body
Časové okno: 0, 4, 8, 16, 24 týdnů.

Celkové klinické příznaky.

Index tělesné hmotnosti (BMI).

Střední obvod paže (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 týdnů.
Laboratorní sekundární koncové body
Časové okno: 0, 4, 8, 16, 24 týdnů.

Virová nálož HIV (0, 4, 8, 24 týdnů).

Počty periferních CD4/CD8 T buněk.

Plazmatické hladiny vitaminu D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA a profily cytokinů/chemokinů.

Kalprotektin ve stolici.

Zánět a mikrobiální translokace v biopsiích kolon punch (0 a 16 týdnů).

Funkční studie imunitních buněk (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IREHIV-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit