Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immun helyreállítása HIV-betegségben (IREHIV) (IREHIV)

2016. február 4. frissítette: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Immun helyreállítása HIV-betegségben D-vitaminnal és fenil-butiráttal végzett antimikrobiális kezeléssel

A tanulmány célja, hogy D-vitaminnal és fenil-butiráttal immunterápiát biztosítson a kezelésben még nem részesült HIV-fertőzött betegek számára, hogy fontos antimikrobiális védekezési mechanizmusokat indukáljon és csökkentse a gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiópia
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti felnőtt betegek, akik nem voltak alávetve HAART-nak.

A HIV-1-fertőzött betegek CD4 T-sejtjeinek száma >200 sejt/ml.

Kimutatható plazma vírusterhelés >1000 kópia/ml.

Kizárási kritériumok:

HAART-t vagy más antimikrobiális gyógyszert (beleértve a baktrimot is) szedő betegek.

Antimikrobiális gyógyszeres kezelés az elmúlt hónapban.

Olyan betegek, akiknél a biopszia orvosi ellenjavallata, például vérzésre hajlamos.

Kiinduláskor azonosított hiperkalcémia (szérum kalcium > 3,0 mmol/L).

Terhes és szoptató nők.

Bármilyen ismert máj- vagy veseműködési rendellenesség, rosszindulatú daganat vagy szívglikozidokkal kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo tabletták
Placebo tabletta D-vitaminhoz naponta egyszer és placebo tabletta PBA-hoz (fenilbutirát) naponta kétszer 16 héten keresztül.
Drog: Placebo tabletták
Placebo tabletta D-vitaminhoz naponta egyszer és placebo tabletta PBA-hoz (fenilbutirát) naponta kétszer 16 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: D-vitamin (kolekalciferol) és PBA (nátrium-fenil-butirát)
A beavatkozások adagja: 5000 NE D-vitamin (kolekalciferol tabletta) naponta egyszer és 500 mg PBA (nátrium-fenilbutirát tabletta) naponta kétszer 16 héten keresztül.
Drog: D-vitamin (kolekalciferol) és PBA (nátrium-fenil-butirát)
A beavatkozások adagja: 5000 NE D-vitamin (kolekalciferol tabletta) naponta egyszer és 500 mg PBA (nátrium-fenilbutirát tabletta) naponta kétszer 16 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV vírusterhelés
Időkeret: 0 (kiindulási érték) a 16 héthez képest.
A plazma HIV vírusterhelését a D-vitamin- és fenilbutirát-kezelés hatékonyságának nyomon követésére használják még kezelésben nem részesült HIV-betegeknél a diagnózis felállításakor (0. időpont), valamint a D-vitaminnal végzett antimikrobiális kezelés megkezdése után 4, 8, 16 és 24 héttel. és fenil-butirát. Az elsődleges végpontot a 16. héten értékelik a kiindulási értékhez képest (0. időpont).
0 (kiindulási érték) a 16 héthez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai másodlagos végpontok
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24 hét.

Általános klinikai tünetek.

Testtömegindex (BMI).

Középső felkar kerülete (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 hét.
Laboratóriumi másodlagos végpontok
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24 hét.

HIV vírusterhelés (0, 4, 8, 24 hét).

Perifériás CD4/CD8 T-sejtszám.

A D-vitamin, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNS és citokin/kemokin profilok plazmaszintjei.

Calprotectin a székletben.

Gyulladás és mikrobiális transzlokáció colon punch biopsziákban (0 és 16 hét).

Az immunsejtek (PBMC) funkcionális vizsgálata.
0, 4, 8, 16, 24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IREHIV-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel