- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01702974
Ricostituzione immunitaria nella malattia da HIV (IREHIV) (IREHIV)
Ricostituzione immunitaria nella malattia da HIV mediante trattamento antimicrobico con vitamina D e fenilbutirrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lideta sub city
-
Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti >18 anni non sottoposti a HAART.
Pazienti con infezione da HIV-1 con conta delle cellule T CD4 >200 cellule/ml.
Carichi virali plasmatici rilevabili >1000 copie/ml.
Criteri di esclusione:
Pazienti in HAART o altri farmaci antimicrobici (incluso bactrim).
Trattamento farmacologico antimicrobico nell'ultimo mese.
Pazienti con controindicazione medica per la biopsia come tendenze al sanguinamento.
Ipercalcemia (calcio sierico > 3,0 mmol/L) identificata al basale.
Donne in gravidanza e allattamento.
Qualsiasi anomalia nota della funzionalità epatica o renale, tumori maligni o pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Compresse di placebo
Compresse placebo per vitamina D una volta al giorno e compresse placebo per PBA (fenilbutirrato) due volte al giorno per 16 settimane.
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Compresse placebo per vitamina D una volta al giorno e compresse placebo per PBA (fenilbutirrato) due volte al giorno per 16 settimane.
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Comparatore attivo: Vitamina D (colecalciferolo) e PBA (fenilbutirrato di sodio)
Dose degli interventi: 5.000 UI di vitamina D (compresse di colecalciferolo) una volta al giorno e 500 mg di PBA (compresse di fenilbutirrato di sodio) due volte al giorno per 16 settimane.
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Dose degli interventi: 5.000 UI di vitamina D (compresse di colecalciferolo) una volta al giorno e 500 mg di PBA (compresse di fenilbutirrato di sodio) due volte al giorno per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 0 (basale) rispetto a 16 settimane.
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La carica virale plasmatica dell'HIV sarà utilizzata per monitorare l'efficacia del trattamento con vitamina D e fenilbutirrato tra i pazienti HIV naïve al trattamento al momento della diagnosi (punto temporale 0) e a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento antimicrobico con vitamina D e fenilbutirrato.
L'endpoint primario sarà valutato a 16 settimane rispetto al basale (punto temporale 0).
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0 (basale) rispetto a 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint clinici secondari
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 16, 24 settimane.
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Sintomi clinici complessivi. Indice di massa corporea (BMI). Circonferenza media della parte superiore del braccio (MUAC). |
0, 4, 8, 16, 24 settimane.
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Endpoint secondari di laboratorio
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 16, 24 settimane.
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Carica virale dell'HIV (0, 4, 8, 24 settimane). Conta delle cellule T CD4/CD8 periferiche. Livelli plasmatici di vitamina D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA e profili di citochine/chemochine. Calprotectina nelle feci. Infiammazione e traslocazione microbica nelle biopsie del punch del colon (0 e 16 settimane). Studi funzionali delle cellule immunitarie (PBMC). |
0, 4, 8, 16, 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Acido 4-fenilbutirrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IREHIV-2012
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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