Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление иммунитета при ВИЧ-инфекции (IREHIV) (IREHIV)

4 февраля 2016 г. обновлено: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Восстановление иммунитета при ВИЧ-инфекции с помощью антимикробного лечения витамином D и фенилбутиратом

Целью этого исследования является обеспечение иммунотерапии витамином D и фенилбутиратом ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения, для индукции важных противомикробных защитных механизмов и уменьшения воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эфиопия
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Эфиопия
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты старше 18 лет, не получавшие ВААРТ.

ВИЧ-1 инфицированные пациенты с числом CD4 Т-клеток >200 клеток/мл.

Определяемая вирусная нагрузка в плазме >1000 копий/мл.

Критерий исключения:

Пациенты, получающие ВААРТ или другие противомикробные препараты (включая бактрим).

Лечение антимикробными препаратами в течение последнего месяца.

Пациенты с медицинскими противопоказаниями к биопсии, такими как склонность к кровотечениям.

Гиперкальциемия (кальций сыворотки > 3,0 ммоль/л), выявленная исходно.

Беременные и кормящие женщины.

Любые известные нарушения функции печени или почек, злокачественные новообразования или пациенты, получающие сердечные гликозиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо для витамина D один раз в день и таблетки плацебо для PBA (фенилбутирата) два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо для витамина D один раз в день и таблетки плацебо для PBA (фенилбутирата) два раза в день в течение 16 недель.
Активный компаратор: Витамин D (холекальциферол) и PBA (фенилбутират натрия)
Доза вмешательств: 5000 МЕ витамина D (таблетки холекальциферола) один раз в день и 500 мг PBA (таблетки фенилбутирата натрия) два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: витамин D (холекальциферол) и PBA (фенилбутират натрия)
Доза вмешательств: 5000 МЕ витамина D (таблетки холекальциферола) один раз в день и 500 мг PBA (таблетки фенилбутирата натрия) два раза в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 0 (базовый уровень) по сравнению с 16 неделями.
Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме будет использоваться для мониторинга эффективности лечения витамином D и фенилбутиратом у пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, на момент постановки диагноза (момент времени 0) и через 4, 8, 16 и 24 недели после начала антимикробного лечения витамином D. и фенилбутират. Первичная конечная точка будет оцениваться через 16 недель по сравнению с исходным уровнем (момент времени 0).
0 (базовый уровень) по сравнению с 16 неделями.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические вторичные конечные точки
Временное ограничение: 0, 4, 8, 16, 24 недели.

Общие клинические симптомы.

Индекс массы тела (ИМТ).

Окружность середины плеча (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 недели.
Лабораторные вторичные конечные точки
Временное ограничение: 0, 4, 8, 16, 24 недели.

Вирусная нагрузка ВИЧ (0, 4, 8, 24 недели).

Количество периферических CD4/CD8 Т-клеток.

Плазменные уровни витамина D, LL-37, sCD14, LPS, 16S РНК и профили цитокинов/хемокинов.

Кальпротектин в кале.

Воспаление и микробная транслокация в пункционной биопсии толстой кишки (0 и 16 недель).

Функциональные исследования иммунных клеток (МКПК).
0, 4, 8, 16, 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Следователи

  • Главный следователь: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IREHIV-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться