Immuunijärjestelmän palautuminen HIV-taudissa (IREHIV) (IREHIV)
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet
Immuunijärjestelmän palautuminen HIV-taudissa käyttämällä antimikrobista hoitoa D-vitamiinilla ja fenyylibutyraatilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota immunoterapiaa D-vitamiinilla ja fenyylibutyraatilla aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille potilaille tärkeiden antimikrobisten puolustusmekanismien indusoimiseksi ja tulehduksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lideta sub city
-
Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille ei ole tehty HAART-hoitoa.
HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden CD4 T-solujen määrä on > 200 solua/ml.
Havaittavissa olevat plasman viruskuormat >1000 kopiota/ml.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka käyttävät HAART-hoitoa tai muita mikrobilääkkeitä (mukaan lukien baktrimi).
Mikrobilääkehoito viimeisen kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe biopsialle, kuten verenvuototaipumus.
Lähtötilanteessa todettu hyperkalsemia (seerumin kalsium > 3,0 mmol/L).
Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Mikä tahansa tiedossa oleva maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, joita hoidetaan sydämen glykosideilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Plasebotabletit D-vitamiinille kerran päivässä ja lumetabletit PBA:lle (fenyylibutyraatti) kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
Plasebotabletit D-vitamiinille kerran päivässä ja lumetabletit PBA:lle (fenyylibutyraatti) kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: D-vitamiini (kolekalsiferoli) ja PBA (natriumfenyylibutyraatti)
Interventioannos: 5000 IU D-vitamiinia (kolekalsiferolitabletit) kerran päivässä ja 500 mg PBA:ta (natriumfenyylibutyraattitabletit) kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan.
|
Interventioannos: 5000 IU D-vitamiinia (kolekalsiferolitabletit) kerran päivässä ja 500 mg PBA:ta (natriumfenyylibutyraattitabletit) kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 0 (perustaso) verrattuna 16 viikkoon.
|
Plasman HIV-viruskuormaa käytetään D-vitamiini- ja fenyylibutyraattihoidon tehokkuuden seuraamiseen aiemmin hoitamattomilla HIV-potilailla diagnoosin yhteydessä (ajankohta 0) ja 4, 8, 16 ja 24 viikon kuluttua D-vitamiinihoidon aloittamisesta. ja fenyylibutyraatti.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 16 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna (aikapiste 0).
|
0 (perustaso) verrattuna 16 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset toissijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 16, 24 viikkoa.
|
Yleiset kliiniset oireet. Kehon massaindeksi (BMI). Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC). |
0, 4, 8, 16, 24 viikkoa.
|
|
Toissijaiset laboratoriopäätetapahtumat
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 16, 24 viikkoa.
|
HIV-viruskuorma (0, 4, 8, 24 viikkoa). Perifeeriset CD4/CD8 T-solujen määrät. D-vitamiinin, LL-37:n, sCD14:n, LPS:n, 16S RNA:n ja sytokiini/kemokiiniprofiilit plasmassa. Kalprotektiini ulosteessa. Tulehdus ja mikrobien translokaatio paksusuolen lyöntibiopsioissa (0 ja 16 viikkoa). Immuunisolujen (PBMC) toiminnalliset tutkimukset. |
0, 4, 8, 16, 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- 4-fenyylivoihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IREHIV-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .