Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunreconstitutie bij hiv-ziekte (IREHIV) (IREHIV)

4 februari 2016 bijgewerkt door: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Immuunreconstitutie bij hiv-ziekte met behulp van antimicrobiële behandeling met vitamine D en fenylbutyraat

Het doel van deze studie is om immunotherapie met vitamine D en fenylbutyraat te bieden aan behandelingsnaïeve HIV-geïnfecteerde patiënten om belangrijke antimicrobiële afweermechanismen te induceren en ontstekingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Ethiopië
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten >18 jaar die niet zijn onderworpen aan HAART.

HIV-1-geïnfecteerde patiënten met CD4 T-cellentellingen >200 cellen/ml.

Detecteerbare virale lasten in plasma >1000 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die HAART of andere antimicrobiële geneesmiddelen gebruiken (inclusief Bactrim).

Behandeling met antimicrobiële geneesmiddelen in de afgelopen maand.

Patiënten met een medische contra-indicatie voor biopsie zoals bloedingsneigingen.

Hypercalciëmie (serumcalcium > 3,0 mmol/L) geïdentificeerd bij baseline.

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Elke bekende afwijking van de lever- of nierfunctie, maligniteit of patiënten die worden behandeld met hartglycosiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten voor vitamine D eenmaal daags en placebo-tabletten voor PBA (fenylbutyraat) tweemaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Placebo-tabletten voor vitamine D eenmaal daags en placebo-tabletten voor PBA (fenylbutyraat) tweemaal daags gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Vitamine D (cholecalciferol) en PBA (natriumfenylbutyraat)
Dosering van interventies: 5.000 IE vitamine D (cholecalciferol-tabletten) eenmaal daags en 500 mg PBA (natriumfenylbutyraat-tabletten) tweemaal daags gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: vitamine D (cholecalciferol) en PBA (natriumfenylbutyraat)
Dosering van interventies: 5.000 IE vitamine D (cholecalciferol-tabletten) eenmaal daags en 500 mg PBA (natriumfenylbutyraat-tabletten) tweemaal daags gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 0 (baseline) vergeleken met 16 weken.
HIV-plasma-virale belasting zal worden gebruikt om de werkzaamheid van vitamine D- en fenylbutyraatbehandeling te controleren bij niet eerder behandelde HIV-patiënten op het moment van diagnose (tijdstip 0) en 4, 8, 16 en 24 weken na de start van de antimicrobiële behandeling met vitamine D en fenylbutyraat. Het primaire eindpunt wordt na 16 weken vergeleken met de uitgangswaarde (tijdstip 0).
0 (baseline) vergeleken met 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 16, 24 weken.

Algemene klinische symptomen.

Lichaamsmassa-index (BMI).

Midden bovenarmomtrek (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 weken.
Laboratorium secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 16, 24 weken.

Hiv-virale lading (0, 4, 8, 24 weken).

Perifere CD4/CD8 T-celtellingen.

Plasmaspiegels van vitamine D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA en cytokine/chemokine profielen.

Calprotectine in ontlasting.

Ontsteking en microbiële translocatie in colonpunch-biopten (0 en 16 weken).

Functionele studies van immuuncellen (PBMC's).
0, 4, 8, 16, 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IREHIV-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren