Immunrekonstitusjon ved HIV-sykdom (IREHIV) (IREHIV)
4. februar 2016 oppdatert av: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet
Immunrekonstitusjon ved HIV-sykdom ved bruk av antimikrobiell behandling med vitamin D og fenylbutyrat
Målet med denne studien er å gi immunterapi med vitamin D og fenylbutyrat til behandlingsnaive HIV-infiserte pasienter for å indusere viktige antimikrobielle forsvarsmekanismer og redusert betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lideta sub city
-
Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopia
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter >18 år som ikke er utsatt for HAART.
HIV-1-infiserte pasienter med CD4 T-celler teller >200 celler/ml.
Detekterbar plasmaviral belastning >1000 kopier/ml.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter på HAART eller andre antimikrobielle legemidler (inkludert bactrim).
Antimikrobiell medikamentbehandling den siste måneden.
Pasienter med medisinsk kontraindikasjon for biopsi som blødningstendenser.
Hyperkalsemi (serumkalsium > 3,0 mmol/L) identifisert ved baseline.
Gravide og ammende kvinner.
Enhver kjent unormal lever- eller nyrefunksjon, malignitet eller pasienter behandlet med hjerteglykosider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebotabletter
Placebotabletter for vitamin D én gang daglig og placebotabletter for PBA (fenylbutyrat) to ganger daglig i 16 uker.
|
Placebotabletter for vitamin D én gang daglig og placebotabletter for PBA (fenylbutyrat) to ganger daglig i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D (kolekalsiferol) og PBA (natriumfenylbutyrat)
Dose av intervensjoner: 5000 IE vitamin D (kolekalsiferol tabletter) en gang daglig og 500 mg PBA (natrium fenylbutyrat tabletter) to ganger daglig i 16 uker.
|
Dose av intervensjoner: 5000 IE vitamin D (kolekalsiferol tabletter) en gang daglig og 500 mg PBA (natrium fenylbutyrat tabletter) to ganger daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 0 (grunnlinje) sammenlignet med 16 uker.
|
Plasma HIV viral load vil bli brukt til å overvåke effekten av vitamin D og fenylbutyratbehandling blant behandlingsnaive HIV-pasienter ved diagnosetidspunktet (tidspunkt 0) og 4, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av antimikrobiell behandling med vitamin D og fenylbutyrat.
Det primære endepunktet vil bli vurdert etter 16 uker sammenlignet med baseline (tidspunkt 0).
|
0 (grunnlinje) sammenlignet med 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske sekundære endepunkter
Tidsramme: 0, 4, 8, 16, 24 uker.
|
Generelle kliniske symptomer. Kroppsmasseindeks (BMI). Midt overarmsomkrets (MUAC). |
0, 4, 8, 16, 24 uker.
|
|
Laboratorie sekundære endepunkter
Tidsramme: 0, 4, 8, 16, 24 uker.
|
HIV-virusmengde (0, 4, 8, 24 uker). Perifere CD4/CD8 T-celletall. Plasmanivåer av vitamin D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA og cytokin/kjemokinprofiler. Calprotectin i avføring. Betennelse og mikrobiell translokasjon i kolonpunchbiopsier (0 og 16 uker). Funksjonelle studier av immunceller (PBMC). |
0, 4, 8, 16, 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- 4-fenylsmørsyre
Andre studie-ID-numre
- IREHIV-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .