HIV 疾病的免疫重建 (IREHIV) (IREHIV)
2016年2月4日 更新者：Susanna Brighenti、Karolinska Institutet
使用维生素 D 和苯丁酸的抗菌治疗在 HIV 疾病中进行免疫重建
本研究的目的是为未接受过治疗的 HIV 感染患者提供维生素 D 和苯基丁酸免疫疗法，以诱导重要的抗菌防御机制并减少炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lideta sub city
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Addis Ababa、Lideta sub city、埃塞俄比亚
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
未接受 HAART 的成年患者 >18 岁。
CD4 T 细胞计数 >200 个细胞/ml 的 HIV-1 感染患者。
可检测血浆病毒载量 >1000 拷贝/毫升。
排除标准：
使用 HAART 或其他抗菌药物（包括 bactrim）的患者。
最近一个月接受过抗菌药物治疗。
有出血倾向等活检禁忌证的患者。
基线时发现高钙血症（血清钙 > 3,0 mmol/L）。
孕妇和哺乳期妇女。
任何已知的肝或肾功能异常、恶性肿瘤或接受强心苷治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂片
维生素 D 安慰剂药片每天一次，PBA（苯丁酸）安慰剂药片每天两次，持续 16 周。
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维生素 D 安慰剂药片每天一次，PBA（苯丁酸）安慰剂药片每天两次，持续 16 周。
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有源比较器：维生素 D（胆钙化醇）和 PBA（苯丁酸钠）
干预剂量：每天一次 5,000 IU 维生素 D（胆钙化醇片）和 500 mg PBA（苯丁酸钠片）每天两次，持续 16 周。
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干预剂量：每天一次 5,000 IU 维生素 D（胆钙化醇片）和 500 mg PBA（苯丁酸钠片）每天两次，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病病毒载量
大体时间：0（基线）与 16 周相比。
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血浆 HIV 病毒载量将用于监测初治 HIV 患者在诊断时（时间点 0）和开始维生素 D 抗菌治疗后 4、8、16 和 24 周维生素 D 和苯基丁酸治疗的疗效和丁酸苯酯。
与基线（时间点 0）相比，将在 16 周时评估主要终点。
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0（基线）与 16 周相比。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床次要终点
大体时间：0、4、8、16、24 周。
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总体临床症状。 体重指数 (BMI)。 中上臂围 (MUAC)。 |
0、4、8、16、24 周。
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实验室次要终点
大体时间：0、4、8、16、24 周。
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HIV 病毒载量（第 0、4、8、24 周）。 外周 CD4/CD8 T 细胞计数。 维生素 D、LL-37、sCD14、LPS、16S RNA 和细胞因子/趋化因子概况的血浆水平。 粪便中的钙卫蛋白。 结肠穿刺活检（0 周和 16 周）中的炎症和微生物易位。 免疫细胞 (PBMC) 的功能研究。 |
0、4、8、16、24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanna Brighenti, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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