Reconstituição Imunológica na Doença pelo HIV (IREHIV) (IREHIV)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet
Reconstituição imune na doença do HIV usando tratamento antimicrobiano com vitamina D e fenilbutirato
O objetivo deste estudo é fornecer imunoterapia com vitamina D e fenilbutirato para pacientes infectados pelo HIV virgens de tratamento para induzir importantes mecanismos de defesa antimicrobiana e diminuição da inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lideta sub city
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Addis Ababa, Lideta sub city, Etiópia
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos >18 anos não submetidos a HAART.
Pacientes infectados pelo HIV-1 com contagens de células T CD4 >200 células/ml.
Cargas virais plasmáticas detectáveis >1000 cópias/ml.
Critério de exclusão:
Pacientes em HAART ou outros medicamentos antimicrobianos (incluindo bactrim).
Tratamento com antimicrobianos no último mês.
Pacientes com contra-indicação médica para biópsia, como tendência a sangramento.
Hipercalcemia (cálcio sérico > 3,0 mmol/L) identificada no início do estudo.
Mulheres grávidas e lactantes.
Qualquer anormalidade conhecida da função hepática ou renal, malignidade ou pacientes tratados com glicosídeos cardíacos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Comprimidos de placebo para vitamina D uma vez ao dia e comprimidos de placebo para PBA (fenilbutirato) duas vezes ao dia por 16 semanas.
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Comprimidos de placebo para vitamina D uma vez ao dia e comprimidos de placebo para PBA (fenilbutirato) duas vezes ao dia por 16 semanas.
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Comparador Ativo: Vitamina D (colecalciferol) e PBA (fenilbutirato de sódio)
Dose das intervenções: 5.000 UI de vitamina D (comprimidos de colecalciferol) uma vez ao dia e 500 mg de PBA (comprimidos de fenilbutirato de sódio) duas vezes ao dia por 16 semanas.
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Dose das intervenções: 5.000 UI de vitamina D (comprimidos de colecalciferol) uma vez ao dia e 500 mg de PBA (comprimidos de fenilbutirato de sódio) duas vezes ao dia por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do HIV
Prazo: 0 (linha de base) em comparação com 16 semanas.
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A carga viral do HIV no plasma será usada para monitorar a eficácia do tratamento com vitamina D e fenilbutirato entre pacientes virgens de tratamento com HIV no momento do diagnóstico (ponto de tempo 0) e 4, 8, 16 e 24 semanas após o início do tratamento antimicrobiano com vitamina D e fenilbutirato.
O endpoint primário será avaliado em 16 semanas em comparação com a linha de base (ponto de tempo 0).
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0 (linha de base) em comparação com 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos secundários
Prazo: 0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Sintomas clínicos gerais. Índice de massa corporal (IMC). Circunferência média do braço (MUAC). |
0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Desfechos secundários de laboratório
Prazo: 0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Carga viral do HIV (0, 4, 8, 24 semanas). Contagens periféricas de células T CD4/CD8. Níveis plasmáticos de vitamina D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA e perfis de citocinas/quimiocinas. Calprotectina nas fezes. Inflamação e translocação microbiana em biópsias de colon punch (0 e 16 semanas). Estudos funcionais de células imunes (PBMCs). |
0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ácido 4-fenilbutírico
Outros números de identificação do estudo
- IREHIV-2012
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