- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702974
Reconstitución inmune en la enfermedad del VIH (IREHIV) (IREHIV)
Reconstitución inmune en la enfermedad por VIH mediante tratamiento antimicrobiano con vitamina D y fenilbutirato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lideta sub city
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Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopía
- Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos >18 años no sometidos a TARGA.
Pacientes infectados por VIH-1 con recuentos de células T CD4 >200 células/ml.
Cargas virales detectables en plasma >1000 copias/ml.
Criterio de exclusión:
Pacientes en HAART u otros medicamentos antimicrobianos (incluyendo bactrim).
Tratamiento con antimicrobianos en el último mes.
Pacientes con contraindicación médica para la biopsia, como tendencias hemorrágicas.
Hipercalcemia (calcio sérico > 3,0 mmol/L) identificada al inicio del estudio.
Mujeres embarazadas y lactantes.
Cualquier anomalía conocida de la función hepática o renal, malignidad o pacientes tratados con glucósidos cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo para vitamina D una vez al día y tabletas de placebo para PBA (fenilbutirato) dos veces al día durante 16 semanas.
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Tabletas de placebo para vitamina D una vez al día y tabletas de placebo para PBA (fenilbutirato) dos veces al día durante 16 semanas.
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Comparador activo: Vitamina D (colecalciferol) y PBA (fenilbutirato de sodio)
Dosis de las intervenciones: 5000 UI de vitamina D (tabletas de colecalciferol) una vez al día y 500 mg de PBA (tabletas de fenilbutirato de sodio) dos veces al día durante 16 semanas.
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Dosis de las intervenciones: 5000 UI de vitamina D (tabletas de colecalciferol) una vez al día y 500 mg de PBA (tabletas de fenilbutirato de sodio) dos veces al día durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) en comparación con 16 semanas.
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La carga viral del VIH en plasma se utilizará para monitorear la eficacia del tratamiento con vitamina D y fenilbutirato entre pacientes con VIH sin tratamiento previo en el momento del diagnóstico (punto de tiempo 0) y a las 4, 8, 16 y 24 semanas después del inicio del tratamiento antimicrobiano con vitamina D. y fenilbutirato.
El criterio de valoración principal se evaluará a las 16 semanas en comparación con el valor inicial (punto de tiempo 0).
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0 (línea de base) en comparación con 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios clínicos
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Síntomas clínicos generales. Índice de masa corporal (IMC). Circunferencia media del brazo (MUAC). |
0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Criterios de valoración secundarios de laboratorio
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Carga viral del VIH (0, 4, 8, 24 semanas). Recuento de células T CD4/CD8 periféricas. Niveles plasmáticos de vitamina D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA y perfiles de citocinas/quimiocinas. Calprotectina en heces. Inflamación y translocación microbiana en biopsias en sacabocados de colon (0 y 16 semanas). Estudios funcionales de células inmunes (PBMCs). |
0, 4, 8, 16, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Missailidis C, Sorensen N, Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Bekele A, Getachew M, Gebreselassie N, Aseffa A, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S, Bergman P. Vitamin D and Phenylbutyrate Supplementation Does Not Modulate Gut Derived Immune Activation in HIV-1. Nutrients. 2019 Jul 21;11(7):1675. doi: 10.3390/nu11071675.
- Ashenafi S, Amogne W, Kassa E, Gebreselassie N, Bekele A, Aseffa G, Getachew M, Aseffa A, Worku A, Hammar U, Bergman P, Aderaye G, Andersson J, Brighenti S. Daily Nutritional Supplementation with Vitamin D(3) and Phenylbutyrate to Treatment-Naive HIV Patients Tested in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2019 Jan 10;11(1):133. doi: 10.3390/nu11010133.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Ácido 4-fenilbutírico
Otros números de identificación del estudio
- IREHIV-2012
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