Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrekonstitution ved HIV-sygdom (IREHIV) (IREHIV)

4. februar 2016 opdateret af: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Immunrekonstitution ved HIV-sygdom ved hjælp af antimikrobiel behandling med D-vitamin og phenylbutyrat

Formålet med denne undersøgelse er at give immunterapi med D-vitamin og phenylbutyrat til behandlingsnaive HIV-inficerede patienter for at inducere vigtige antimikrobielle forsvarsmekanismer og nedsat inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopien
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter >18 år ikke udsat for HAART.

HIV-1-inficerede patienter med CD4 T-celler tæller >200 celler/ml.

Påviselig plasma viral belastning >1000 kopier/ml.

Ekskluderingskriterier:

Patienter på HAART eller andre antimikrobielle lægemidler (inklusive bactrim).

Antimikrobiel lægemiddelbehandling inden for den seneste måned.

Patienter med medicinsk kontraindikation for biopsi såsom blødningstendenser.

Hypercalcæmi (serumcalcium > 3,0 mmol/L) identificeret ved baseline.

Gravide og ammende kvinder.

Enhver kendt lever- eller nyrefunktionsabnormitet, malignitet eller patienter behandlet med hjerteglykosider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo tabletter
Placebotabletter til D-vitamin én gang dagligt og placebotabletter til PBA (phenylbutyrat) to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo tabletter
Placebotabletter til D-vitamin én gang dagligt og placebotabletter til PBA (phenylbutyrat) to gange dagligt i 16 uger.
Aktiv komparator: Vitamin D (cholecalciferol) og PBA (natriumphenylbutyrat)
Dosis af interventioner: 5.000 IE D-vitamin (cholecalciferol tabletter) en gang dagligt og 500 mg PBA (natrium phenylbutyrat tabletter) to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: vitamin D (cholecalciferol) og PBA (natriumphenylbutyrat)
Dosis af interventioner: 5.000 IE D-vitamin (cholecalciferol tabletter) en gang dagligt og 500 mg PBA (natrium phenylbutyrat tabletter) to gange dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: 0 (baseline) sammenlignet med 16 uger.
Plasma HIV viral load vil blive brugt til at overvåge effektiviteten af ​​D-vitamin- og phenylbutyratbehandling blandt behandlingsnaive HIV-patienter på diagnosetidspunktet (tidspunkt 0) og 4, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af antimikrobiel behandling med D-vitamin og phenylbutyrat. Det primære endepunkt vil blive vurderet efter 16 uger sammenlignet med baseline (tidspunkt 0).
0 (baseline) sammenlignet med 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske sekundære endepunkter
Tidsramme: 0, 4, 8, 16, 24 uger.

Overordnede kliniske symptomer.

Body Mass Index (BMI).

Midt overarms omkreds (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 uger.
Laboratorie sekundære endepunkter
Tidsramme: 0, 4, 8, 16, 24 uger.

HIV viral belastning (0, 4, 8, 24 uger).

Perifere CD4/CD8 T-celletal.

Plasmaniveauer af vitamin D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA og cytokin/kemokin profiler.

Calprotectin i afføring.

Inflammation og mikrobiel translokation i kolon-punch-biopsier (0 og 16 uger).

Funktionelle undersøgelser af immunceller (PBMC'er).
0, 4, 8, 16, 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IREHIV-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med vitamin D (cholecalciferol) og PBA (natriumphenylbutyrat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner