Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunrekonstitution vid HIV-sjukdom (IREHIV) (IREHIV)

4 februari 2016 uppdaterad av: Susanna Brighenti, Karolinska Institutet

Immunrekonstitution vid HIV-sjukdom med antimikrobiell behandling med vitamin D och fenylbutyrat

Syftet med denna studie är att ge immunterapi med vitamin D och fenylbutyrat till behandlingsnaiva HIV-infekterade patienter för att inducera viktiga antimikrobiella försvarsmekanismer och minskad inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Lideta sub city
      • Addis Ababa, Lideta sub city, Etiopien
        • Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter >18 år som inte utsatts för HAART.

HIV-1-infekterade patienter med CD4 T-celler räknar >200 celler/ml.

Detekterbar plasmavirusmängd >1000 kopior/ml.

Exklusions kriterier:

Patienter på HAART eller andra antimikrobiella läkemedel (inklusive bactrim).

Antimikrobiell läkemedelsbehandling under den senaste månaden.

Patienter med medicinsk kontraindikation för biopsi såsom blödningstendenser.

Hyperkalcemi (serumkalcium > 3,0 mmol/L) identifierad vid baslinjen.

Gravida och ammande kvinnor.

Alla kända avvikelser i lever- eller njurfunktion, malignitet eller patienter som behandlas med hjärtglykosider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebotabletter
Placebotabletter för vitamin D en gång dagligen och placebotabletter för PBA (fenylbutyrat) två gånger dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Placebotabletter
Placebotabletter för vitamin D en gång dagligen och placebotabletter för PBA (fenylbutyrat) två gånger dagligen i 16 veckor.
Aktiv komparator: Vitamin D (kolekalciferol) och PBA (natriumfenylbutyrat)
Dos av interventioner: 5 000 IE vitamin D (kolekalciferol tabletter) en gång dagligen och 500 mg PBA (natriumfenylbutyrat tabletter) två gånger dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: vitamin D (kolekalciferol) och PBA (natriumfenylbutyrat)
Dos av interventioner: 5 000 IE vitamin D (kolekalciferol tabletter) en gång dagligen och 500 mg PBA (natriumfenylbutyrat tabletter) två gånger dagligen i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV virusmängd
Tidsram: 0 (baslinje) jämfört med 16 veckor.
Plasma HIV viral load kommer att användas för att övervaka effekten av vitamin D och fenylbutyratbehandling bland behandlingsnaiva HIV-patienter vid tidpunkten för diagnos (tidpunkt 0) och 4, 8, 16 och 24 veckor efter påbörjad antimikrobiell behandling med vitamin D och fenylbutyrat. Det primära effektmåttet kommer att bedömas efter 16 veckor jämfört med baslinjen (tidpunkt 0).
0 (baslinje) jämfört med 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska sekundära effektmått
Tidsram: 0, 4, 8, 16, 24 veckor.

Övergripande kliniska symtom.

Body mass index (BMI).

Mitten av överarmens omkrets (MUAC).
0, 4, 8, 16, 24 veckor.
Laboratoriets sekundära effektmått
Tidsram: 0, 4, 8, 16, 24 veckor.

HIV-virusmängd (0, 4, 8, 24 veckor).

Antal perifera CD4/CD8 T-celler.

Plasmanivåer av vitamin D, LL-37, sCD14, LPS, 16S RNA och cytokin/kemokinprofiler.

Calprotectin i avföring.

Inflammation och mikrobiell translokation i kolonstansbiopsier (0 och 16 veckor).

Funktionsstudier av immunceller (PBMC).
0, 4, 8, 16, 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Addis Ababa University
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia

Utredare

  • Huvudutredare: Susanna Brighenti, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IREHIV-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera