低リスク急性冠症候群 (LOW ACT)
2017年4月10日 更新者：Mazen Abu-Fadel, M.D.、University of Oklahoma
低リスクの急性冠症候群で入院した患者におけるストレステストと非ストレステストベースの戦略：ランダム化された単一施設のパイロット研究
多数の患者が低リスク ACS と診断されており、これらの個人は重大な心血管リスクにさらされています。
ガイドラインでは、リスクの低い ACS 患者を管理するためにストレス テストを推奨していますが、この推奨を裏付ける証拠は、この集団を調べた試験に基づいていません。
低リスク ACS の管理にストレス テストが役立つかどうかを判断するには、適切に設計されたランダム化試験が必要です。
研究者が仮説を立てているように、医学療法のみが同等である場合、医療費は削減され、患者は冠動脈造影などのより侵襲的な心臓検査に関連する害にさらされることはありません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veteran's Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TIMI スコア < または = ～ 2(12)
- TIMI リスクスコア 3、既知の CAD なし、1 つまたは複数の血管で 50% を超える
- 正常な心臓バイオマーカー (12 ～ 88 時間で 3 セット)
- 心電図に急性虚血の証拠がない
- 心エコー検査で正常な駆出率 (>40%)
- 30～75歳
- 非侵襲的ストレステストを完了する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 胸痛または非心臓性胸痛を説明する別の病状の存在 (すなわち、 肺炎、肋軟骨炎）
- 当初は低リスクと分類されていたが、虚血、血行動態の不安定性、または虚血に起因する不整脈の再発症状を発症した患者
- 心電図上の虚血の証拠
- 異常な心臓バイオマーカー
- 医療不遵守または遵守を妨げる社会的状況の歴史
- 推定寿命は1年未満
- 妊娠
- 同意書への署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ストレスグループ
アスピリン、クロピドグレル、β遮断薬、スタチンなどの医療療法が実施されます。
アスピリン、β遮断薬、スタチンの投与量は、担当医師の裁量に委ねられます。
スタチンは、禁忌でない限り、LDL に関係なく開始されます。
クロピドグレルは、少なくとも 1 か月、理想的には 1 年間服用します。
舌下ニトログリセリンはすべての患者に提供されます。
長時間作用型硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬、およびラノラジンを含む他の抗虚血薬は、治療する医師の裁量で提供される場合があります。
患者がいずれかの薬に禁忌がある場合、それらは投与されません。
スタチンの禁忌が存在する場合は、他のコレステロール低下薬が投与されることがあります。
付録 4 は、非ストレス グループにランダム化された低リスク ACS 患者の詳細な管理を示しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：ストレスグループ
アスピリン、クロピドグレル、β遮断薬、スタチンなどの医療療法が実施されます。
スタチンは、禁忌でない限り、LDL に関係なく開始されます。
クロピドグレルは、少なくとも 1 か月、理想的には 1 年間服用します。
舌下ニトログリセリンはすべての患者に提供されます。
長時間作用型硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬、およびラノラジンを含む他の抗虚血薬は、治療する医師の裁量で提供される場合があります。
スタチンの禁忌が存在する場合は、他のコレステロール低下薬が投与されることがあります。
すべての患者は、非侵襲的なストレステストを受けます。
個々のストレステストの結果は、心臓専門医によってレビューされます。
リスクがあると考えられる心筋と患者の症状に基づいて、経皮的技術および/または冠動脈バイパス術を使用した血管造影および血行再建術によるさらなる検査が考慮される場合があります。
同様に、医療処置が調整される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、UA/NSTEMIまたはSTEMIによる入院、および緊急血行再建術の複合
時間枠：一年
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主要評価項目には、全死因死亡率、不安定狭心症/非 ST 上昇型心筋梗塞 (UA/NSTEMI) または ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) による入院、および緊急の血行再建術 (冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション) の複合が含まれます。 .
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目には、死亡率、UA/NSTEMI または STEMI、冠動脈血行再建術、予定外の診断用冠動脈造影、非侵襲的負荷試験、投薬調整、および投薬副作用が含まれます。
時間枠：一年
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副次評価項目には、死亡率、UA/NSTEMI または STEMI、冠動脈血行再建術、予定外の診断用冠動脈造影、非侵襲的負荷試験、投薬調整、および投薬副作用が含まれます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI、OUHSC and VAMC OKC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。