Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavrisiko akut koronarsyndrom (LOW ACT)

10. april 2017 opdateret af: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Stresstest versus ikke-stresstest baseret strategi hos patienter indlagt med lavrisiko akutte koronare syndromer: En randomiseret, enkeltcenterpilotundersøgelse

Et stort antal patienter er diagnosticeret med lavrisiko ACS, og disse individer er i betydelig kardiovaskulær risiko. Selvom retningslinjer anbefaler stresstest til at håndtere ACS-patienter med lav risiko, er beviser, der understøtter denne anbefaling, ikke baseret på forsøg, der undersøger denne population. Et veldesignet, randomiseret forsøg er berettiget for at afgøre, om stresstest er nyttigt til at håndtere lavrisiko ACS. Hvis medicinsk terapi alene er ækvivalent, som efterforskerne antager, kan sundhedsudgifterne reduceres, og patienterne vil muligvis ikke blive udsat for de skader, der er forbundet med mere invasive hjertetests, såsom koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TIMI-score < eller = til 2(12)
  2. TIMI risikoscore på 3 uden kendt CAD, større end 50 % i et eller flere kar
  3. Normale hjertebiomarkører (3 sæt over 12-88 timer)
  4. Ingen tegn på akut iskæmi på elektrokardiogrammer
  5. Normal ejektionsfraktion (>40%) ved ekkokardiografi
  6. Alder 30-75
  7. Evne til at gennemføre ikke-invasiv stresstest
  8. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en anden medicinsk tilstand for at forklare brystsmerter eller ikke-kardielle brystsmerter (dvs. lungebetændelse, costochondritis)
  2. Enhver patient, der oprindeligt er klassificeret som lavrisiko, men som udvikler tilbagevendende symptomer på iskæmi, hæmodynamisk ustabilitet eller arytmier, der kan tilskrives iskæmi
  3. Bevis for iskæmi på elektrokardiogram
  4. Unormale hjertebiomarkører
  5. Historie om medicinsk manglende overholdelse eller sociale forhold, der forhindrer overholdelse
  6. Levetid estimeret til <1 år
  7. Graviditet
  8. Afvisning af at underskrive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-stress gruppe
Medicinsk terapi vil blive implementeret og vil omfatte følgende: aspirin, clopidogrel, b-blokkere og statiner. Doseringerne af aspirin, b-blokker og statin vil blive overladt til den behandlende læges skøn. Statiner vil blive påbegyndt uanset LDL, medmindre det er kontraindiceret. Clopidogrel vil blive taget i mindst en måned og ideelt i op til et år. Sublingualt nitroglycerin vil blive givet til alle patienter. Andre antiiskæmiske lægemidler, herunder langtidsvirkende nitrater, calciumkanalblokkere og ranolazin, kan gives efter den behandlende læges skøn. Hvis en patient har kontraindikationer til nogen form for medicin, vil de ikke blive administreret. Hvis der findes en statinkontraindikation, kan anden kolesterolsænkende medicin administreres. Bilag 4 viser den detaljerede behandling af lavrisiko-ACS-patienter randomiseret til ikke-stressgruppen.
Procedure: Ingen stresstest
ACTIVE_COMPARATOR: Stress gruppe
Medicinsk terapi vil blive implementeret og vil omfatte følgende: aspirin, clopidogrel, b-blokkere og statiner. Statiner vil blive påbegyndt uanset LDL, medmindre det er kontraindiceret. Clopidogrel vil blive taget i mindst en måned og ideelt i op til et år. Sublingualt nitroglycerin vil blive givet til alle patienter. Andre antiiskæmiske lægemidler, herunder langtidsvirkende nitrater, calciumkanalblokkere og ranolazin, kan gives efter den behandlende læges skøn. Hvis der findes en statinkontraindikation, kan anden kolesterolsænkende medicin administreres. Alle patienter vil gennemgå ikke-invasiv stresstest. Resultater af individuelle stresstests vil blive gennemgået af en kardiolog. Baseret på myokardiet, der anses for at være i risiko, og patientsymptomer, kan yderligere test med angiografi og revaskularisering ved brug af perkutane teknikker og/eller koronararterie-bypass-transplantation overvejes. Ligeledes kan den medicinske behandling justeres.
Procedure: Stress test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for UA/NSTEMI eller STEMI og akut revaskularisering
Tidsramme: et år
Primære endepunkter omfatter sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for ustabil angina/ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og akut revaskularisering (koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention) .
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil omfatte dødelighed, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, uplanlagt diagnostisk koronar angiografi, non-invasiv stresstest, medicinjusteringer og medicinbivirkninger.
Tidsramme: et år
Sekundære endepunkter vil omfatte: mortalitet, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, uplanlagt diagnostisk koronar angiografi, non-invasiv stresstest, medicinjusteringer og medicinbivirkninger.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ANDET: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavrisiko akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ingen stresstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner