Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut koronarsyndrom med låg risk (LOW ACT)

10 april 2017 uppdaterad av: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Stresstestning kontra icke-stresstestningsbaserad strategi hos patienter inlagda på sjukhus med akuta koronära syndrom med låg risk: en randomiserad, encenterpilotstudie

Ett stort antal patienter diagnostiseras med lågrisk ACS, och dessa individer löper betydande kardiovaskulär risk. Även om riktlinjer rekommenderar stresstester för att hantera ACS-patienter med låg risk, är bevis som stöder denna rekommendation inte baserade på försök som undersöker denna population. En väl utformad, randomiserad studie är motiverad för att avgöra om stresstester är användbart för att hantera lågrisk ACS. Om enbart medicinsk terapi är likvärdig som utredarna antar, kan sjukvårdsutgifterna minska och patienter kanske inte utsätts för de skador som är förknippade med mer invasiv hjärttestning som kranskärlsangiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. TIMI-poäng < eller = till 2(12)
  2. TIMI riskpoäng på 3 utan känd CAD, större än 50 % i ett eller flera kärl
  3. Normala hjärtbiomarkörer (3 set under 12-88 timmar)
  4. Inga tecken på akut ischemi på elektrokardiogram
  5. Normal ejektionsfraktion (>40%) på ekokardiografi
  6. Ålder 30-75
  7. Förmåga att genomföra ett icke-invasivt stresstest
  8. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av ett annat medicinskt tillstånd för att förklara bröstsmärtor eller icke-hjärtsmärta (dvs. lunginflammation, kostokondrit)
  2. Varje patient som initialt klassificeras som lågrisk men som utvecklar återkommande symtom på ischemi, hemodynamisk instabilitet eller arytmier som kan hänföras till ischemi
  3. Bevis på ischemi på elektrokardiogram
  4. Onormala hjärtbiomarkörer
  5. Historik av medicinsk bristande efterlevnad eller sociala omständigheter som hindrar efterlevnaden
  6. Livslängd beräknad till <1 år
  7. Graviditet
  8. Vägra att skriva på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-stressgrupp
Medicinsk terapi kommer att implementeras och kommer att omfatta följande: aspirin, klopidogrel, b-blockerare och statiner. Doserna av acetylsalicylsyra, b-blockerare och statin kommer att överlåtas till den behandlande läkaren. Statiner kommer att initieras oberoende av LDL om det inte är kontraindicerat. Clopidogrel kommer att tas i minst en månad och helst upp till ett år. Sublingualt nitroglycerin kommer att ges till alla patienter. Andra anti-ischemiska läkemedel inklusive långtidsverkande nitrater, kalciumkanalblockerare och ranolazin kan tillhandahållas efter den behandlande läkarens gottfinnande. Om en patient har kontraindikationer mot någon medicin, kommer de inte att administreras. Om en statinkontraindikation finns kan andra kolesterolsänkande mediciner ges. Bilaga 4 visar den detaljerade hanteringen av ACS-patienter med låg risk randomiserade till icke-stressgruppen.
Procedur: Inget stresstest
ACTIVE_COMPARATOR: Stressgrupp
Medicinsk terapi kommer att implementeras och kommer att omfatta följande: aspirin, klopidogrel, b-blockerare och statiner. Statiner kommer att initieras oberoende av LDL om det inte är kontraindicerat. Clopidogrel kommer att tas i minst en månad och helst upp till ett år. Sublingualt nitroglycerin kommer att ges till alla patienter. Andra anti-ischemiska läkemedel inklusive långtidsverkande nitrater, kalciumkanalblockerare och ranolazin kan tillhandahållas efter den behandlande läkarens gottfinnande. Om en statinkontraindikation finns kan andra kolesterolsänkande mediciner ges. Alla patienter kommer att genomgå icke-invasiv stresstestning. Resultat av individuella stresstester kommer att granskas av en kardiolog. Baserat på hjärtmuskeln som bedöms vara i riskzonen och patientens symtom kan ytterligare testning med angiografi och revaskularisering med perkutan teknik och/eller bypass-transplantation övervägas. Likaså kan medicinsk behandling anpassas.
Procedur: Stresstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för UA/NSTEMI eller STEMI och akut revaskularisering
Tidsram: ett år
Primära effektmått inkluderar sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för instabil angina/icke ST-förhöjd hjärtinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) och akut revaskularisering (kransartär bypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention) .
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått kommer att inkludera mortalitet, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, oplanerad diagnostisk koronarangiografi, icke-invasiv stresstestning, medicinjusteringar och medicinbiverkningar.
Tidsram: ett år
Sekundära effektmått kommer att inkludera: mortalitet, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, oplanerad diagnostisk koronarangiografi, icke-invasiv stresstestning, medicinjusteringar och medicinbiverkningar.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ÖVRIG: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera