Síndrome Coronariana Aguda de Baixo Risco (LOW ACT)
10 de abril de 2017 atualizado por: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
Estratégia baseada em teste de estresse versus teste sem estresse em pacientes hospitalizados com síndromes coronarianas agudas de baixo risco: um estudo piloto randomizado de centro único
Um grande número de pacientes é diagnosticado com SCA de baixo risco, e esses indivíduos apresentam risco cardiovascular significativo.
Embora as diretrizes recomendem o teste de estresse para gerenciar pacientes com SCA de baixo risco, as evidências que apóiam essa recomendação não são baseadas em estudos que examinam essa população.
Um estudo randomizado bem desenhado é necessário para determinar se o teste de estresse é útil no manejo de SCA de baixo risco.
Se a terapia médica por si só for equivalente, como supõem os investigadores, os gastos com saúde podem ser reduzidos e os pacientes podem não ser expostos aos danos associados a testes cardíacos mais invasivos, como a angiografia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veteran's Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação TIMI < ou = a 2(12)
- Escore de risco TIMI de 3 sem DAC conhecida, maior que 50% em um ou mais vasos
- Biomarcadores cardíacos normais (3 séries em 12-88 horas)
- Nenhuma evidência de isquemia aguda em eletrocardiogramas
- Fração de ejeção normal (>40%) na ecocardiografia
- Idade 30-75
- Capacidade de concluir o teste de estresse não invasivo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de outra condição médica para explicar dor no peito ou dor no peito não cardíaca (ou seja, pneumonia, costocondrite)
- Qualquer paciente inicialmente classificado como de baixo risco, mas que desenvolve sintomas recorrentes de isquemia, instabilidade hemodinâmica ou arritmias atribuíveis à isquemia
- Evidência de isquemia no eletrocardiograma
- Biomarcadores cardíacos anormais
- Histórico de descumprimento médico ou circunstâncias sociais que impedem o cumprimento
- Vida útil estimada em <1 ano
- Gravidez
- Recusa em assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo sem estresse
A terapia médica será implementada e incluirá o seguinte: aspirina, clopidogrel, b-bloqueadores e estatinas.
As dosagens de aspirina, b-bloqueador e estatina ficarão a critério do médico assistente.
As estatinas serão iniciadas independentemente do LDL, a menos que contraindicado.
O clopidogrel será tomado por pelo menos um mês e, idealmente, por até um ano.
Nitroglicerina sublingual será fornecida a todos os pacientes.
Outros medicamentos anti-isquêmicos, incluindo nitratos de ação prolongada, bloqueadores dos canais de cálcio e ranolazina, podem ser fornecidos a critério do médico assistente.
Se um paciente tiver contra-indicações para qualquer medicamento, eles não serão administrados.
Se houver contra-indicação de estatina, outros medicamentos para redução do colesterol podem ser administrados.
O Apêndice 4 mostra o manejo detalhado de pacientes com SCA de baixo risco randomizados para o grupo sem estresse.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Estresse
A terapia médica será implementada e incluirá o seguinte: aspirina, clopidogrel, b-bloqueadores e estatinas.
As estatinas serão iniciadas independentemente do LDL, a menos que contraindicado.
O clopidogrel será tomado por pelo menos um mês e, idealmente, por até um ano.
Nitroglicerina sublingual será fornecida a todos os pacientes.
Outros medicamentos anti-isquêmicos, incluindo nitratos de ação prolongada, bloqueadores dos canais de cálcio e ranolazina, podem ser fornecidos a critério do médico assistente.
Se houver contra-indicação de estatina, outros medicamentos para redução do colesterol podem ser administrados.
Todos os pacientes serão submetidos a testes de estresse não invasivos.
Os resultados dos testes de estresse individuais serão revisados por um cardiologista.
Com base no miocárdio considerado de risco e nos sintomas do paciente, testes adicionais com angiografia e revascularização usando técnicas percutâneas e/ou revascularização do miocárdio podem ser considerados.
Da mesma forma, o tratamento médico pode ser ajustado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combinação de mortalidade por todas as causas, hospitalização por AI/NSTEMI ou STEMI e revascularização urgente
Prazo: um ano
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Os desfechos primários incluem o composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por Angina Instável/Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST (AI/NSTEMI) ou Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) e revascularização urgente (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea) .
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os desfechos secundários incluirão mortalidade, AI/NSTEMI ou STEMI, revascularização coronária, angiografia coronária diagnóstica não planejada, teste de esforço não invasivo, ajustes de medicação e efeitos colaterais de medicação.
Prazo: um ano
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Os desfechos secundários incluirão: mortalidade, AI/NSTEMI ou STEMI, revascularização coronária, angiografia coronária diagnóstica não planejada, teste de esforço não invasivo, ajustes de medicação e efeitos colaterais de medicação.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low Risk ACS
- IRB#14542 (OUTRO: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)
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