Pienen riskin akuutti sepelvaltimotauti (LOW ACT)
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
Stressitestaus vs. ei-stressitestaukseen perustuva strategia matalariskisten akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien vuoksi sairaalahoidossa: satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus
Suurella osalla potilaista diagnosoidaan matalariskinen ACS, ja näillä henkilöillä on merkittävä kardiovaskulaarinen riski.
Vaikka ohjeet suosittelevat stressitestausta vähäriskisten ACS-potilaiden hoitamiseksi, tätä suositusta tukeva näyttö ei perustu tätä populaatiota koskeviin tutkimuksiin.
Hyvin suunniteltu, satunnaistettu koe on perusteltu sen määrittämiseksi, onko stressitestistä hyötyä alhaisen riskin ACS:n hallinnassa.
Jos lääkehoito yksinään vastaa tutkijoiden hypoteesia, terveydenhuollon kustannuksia voidaan vähentää, eivätkä potilaat ehkä altistu haittoille, jotka liittyvät invasiivisempiin sydäntesteihin, kuten sepelvaltimon angiografiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TIMI-pisteet < tai = 2(12)
- TIMI-riskipisteet 3 ilman tunnettua CAD:tä, yli 50 % yhdessä tai useammassa suonessa
- Normaalit sydämen biomarkkerit (3 sarjaa 12-88 tunnin aikana)
- Ei näyttöä akuutista iskemiasta EKG:ssa
- Normaali ejektiofraktio (>40 %) kaikukardiografiassa
- Ikä 30-75
- Kyky suorittaa noninvasiivinen stressitesti
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muun sairauden olemassaolo selittää rintakipua tai ei-sydämellistä rintakipua (esim. keuhkokuume, kostokondriitti)
- Jokainen potilas, joka on alun perin luokiteltu vähäriskiseksi, mutta jolle kehittyy toistuvia iskemian oireita, hemodynaamista epävakautta tai iskemiasta johtuvia rytmihäiriöitä
- Todisteet iskemiasta EKG:ssa
- Epänormaalit sydämen biomarkkerit
- Lääketieteellinen laiminlyönti tai sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät noudattamisen
- Arvioitu elinikä <1 vuosi
- Raskaus
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-stressiryhmä
Lääketieteellinen hoito toteutetaan, ja se sisältää seuraavat: aspiriini, klopidogreeli, b-salpaajat ja statiinit.
Aspiriinin, b-salpaajan ja statiinin annokset jätetään hoitavan lääkärin päätettäväksi.
Statiinien käyttö aloitetaan LDL:stä riippumatta, ellei se ole vasta-aiheista.
Klopidogreelia käytetään vähintään kuukauden ja mieluiten enintään vuoden ajan.
Kaikille potilaille annetaan kielen alle annettavaa nitroglyseriiniä.
Muita iskeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien pitkävaikutteiset nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat ja ranolatsiini, voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jos potilaalla on vasta-aiheita lääkkeille, niitä ei anneta.
Jos statiinien vasta-aihe on olemassa, voidaan antaa muita kolesterolia alentavia lääkkeitä.
Liite 4 esittää yksityiskohtaisen hoidon matalariskisten ACS-potilaiden, jotka on satunnaistettu ei-stressiryhmään.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stressiryhmä
Lääketieteellinen hoito toteutetaan, ja se sisältää seuraavat: aspiriini, klopidogreeli, b-salpaajat ja statiinit.
Statiinien käyttö aloitetaan LDL:stä riippumatta, ellei se ole vasta-aiheista.
Klopidogreelia käytetään vähintään kuukauden ja mieluiten enintään vuoden ajan.
Kaikille potilaille annetaan kielen alle annettavaa nitroglyseriiniä.
Muita iskeemisiä lääkkeitä, mukaan lukien pitkävaikutteiset nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat ja ranolatsiini, voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jos statiinien vasta-aihe on olemassa, voidaan antaa muita kolesterolia alentavia lääkkeitä.
Kaikille potilaille tehdään noninvasiivinen stressitesti.
Kardiologi tarkastaa yksittäisten rasitustestien tulokset.
Riskialttiiksi katsotun sydänlihaksen ja potilaan oireiden perusteella voidaan harkita lisätestausta angiografialla ja revaskularisaatiolla perkutaanisilla tekniikoilla ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella.
Samoin lääkehoitoa voidaan mukauttaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus, UA/NSTEMI- tai STEMI-sairaalahoito sekä kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat yhdistelmä kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito epästabiilin angina pectoris/ST-korkeattoman sydäninfarktin (UA/NSTEMI) tai ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi ja kiireellinen revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio). .
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus, UA/NSTEMI tai STEMI, sepelvaltimon revaskularisaatio, suunnittelematon diagnostinen sepelvaltimon angiografia, noninvasiivinen stressitestaus, lääkityksen säätö ja lääkkeiden sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat: kuolleisuus, UA/NSTEMI tai STEMI, sepelvaltimon revaskularisaatio, suunnittelematon diagnostinen sepelvaltimon angiografia, noninvasiivinen stressitestaus, lääkityksen säätö ja lääkkeiden sivuvaikutukset.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low Risk ACS
- IRB#14542 (MUUTA: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .