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低风险急性冠状动脉综合征 (LOW ACT)

2017年4月10日 更新者：Mazen Abu-Fadel, M.D.、University of Oklahoma

低风险急性冠状动脉综合征住院患者的压力测试与非压力测试策略：一项随机、单中心试点研究

大量患者被诊断为低风险 ACS，这些人具有显着的心血管风险。 虽然指南建议压力测试来管理低风险 ACS 患者，但支持该建议的证据并非基于对该人群进行的试验。 需要一项精心设计的随机试验来确定压力测试是否有助于管理低风险 ACS。 如果单独的药物治疗与研究人员假设的一样，则可以减少医疗保健支出，并且患者可能不会受到与冠状动脉造影等更具侵入性的心脏检查相关的危害。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. TIMI 分数 < 或 = 至 2(12)
  2. TIMI 风险评分为 3，没有已知的 CAD，在一根或多根血管中大于 50%
  3. 正常心脏生物标志物（12-88 小时内 3 组）
  4. 心电图无急性缺血证据
  5. 超声心动图射血分数正常 (>40%)
  6. 30-75岁
  7. 能够完成无创压力测试
  8. 提供知情同意的能力

排除标准：

  1. 存在可解释胸痛或非心源性胸痛的另一种医学病症（即 肺炎、肋软骨炎）
  2. 任何最初被归类为低风险但出现缺血、血流动力学不稳定或可归因于缺血的心律失常症状的患者
  3. 心电图上的缺血证据
  4. 心脏生物标志物异常
  5. 医疗违规史或妨碍依从性的社会环境
  6. 估计寿命<1年
  7. 怀孕
  8. 拒绝签署同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无压力组
将实施药物治疗，包括以下药物：阿司匹林、氯吡格雷、β-受体阻滞剂和他汀类药物。 阿司匹林、β-受体阻滞剂和他汀类药物的剂量将由治疗医师自行决定。 除非有禁忌，否则无论低密度脂蛋白如何，都将开始他汀类药物。 氯吡格雷至少服用一个月，最好服用一年。 将向所有患者提供舌下含服硝酸甘油。 其他抗缺血药物包括长效硝酸盐、钙通道阻滞剂和雷诺嗪可由主治医师酌情提供。 如果患者对任何药物有禁忌症，则不会对其进行给药。 如果存在他汀类药物禁忌症，可以使用其他降胆固醇药物。 附录 4 显示了随机分配到非压力组的低风险 ACS 患者的详细管理。
程序：无压力测试
ACTIVE_COMPARATOR：压力组
将实施药物治疗，包括以下药物：阿司匹林、氯吡格雷、β-受体阻滞剂和他汀类药物。 除非有禁忌，否则无论低密度脂蛋白如何，都将开始他汀类药物。 氯吡格雷至少服用一个月，最好服用一年。 将向所有患者提供舌下含服硝酸甘油。 其他抗缺血药物包括长效硝酸盐、钙通道阻滞剂和雷诺嗪可由主治医师酌情提供。 如果存在他汀类药物禁忌症，可以使用其他降胆固醇药物。 所有患者都将接受无创压力测试。 心脏病专家将审查个人压力测试的结果。 根据被认为有风险的心肌和患者症状，可以考虑使用经皮技术和/或冠状动脉旁路移植术进行血管造影和血运重建的进一步检测。 同样，可以调整医疗。
程序：压力测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、UA/NSTEMI 或 STEMI 住院以及紧急血运重建的综合
大体时间：一年
主要终点包括全因死亡率、因不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高心肌梗死 (UA/NSTEMI) 或 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 住院以及紧急血运重建（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）的复合终点.
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点将包括死亡率、UA/NSTEMI 或 STEMI、冠状动脉血运重建、计划外诊断性冠状动脉造影、无创压力测试、药物调整和药物副作用。
大体时间：一年
次要终点将包括：死亡率、UA/NSTEMI 或 STEMI、冠状动脉血运重建、计划外诊断性冠状动脉造影、无创压力测试、药物调整和药物副作用。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

合作者

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI、OUHSC and VAMC OKC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计)

2012年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (其他：University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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