저위험 급성 관상동맥 증후군 (LOW ACT)
2017년 4월 10일 업데이트: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
저 위험 급성 관상 동맥 증후군으로 입원 한 환자의 스트레스 테스트 대 비 스트레스 테스트 기반 전략 : 무작위, 단일 센터 파일럿 연구
많은 수의 환자가 저 위험 ACS로 진단되며 이러한 개인은 상당한 심혈관 위험에 처해 있습니다.
가이드라인에서는 저위험 ACS 환자를 관리하기 위해 스트레스 테스트를 권장하지만, 이 권장 사항을 뒷받침하는 증거는 이 모집단을 조사한 시험에 기반하지 않습니다.
스트레스 테스트가 위험도가 낮은 ACS 관리에 유용한지 확인하려면 잘 설계된 무작위 시험이 필요합니다.
조사관이 가정한 대로 의료 요법만으로 동등하다면 의료 비용을 줄일 수 있고 환자는 관상 동맥 조영술과 같은 보다 침습적인 심장 검사와 관련된 피해에 노출되지 않을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veteran's Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TIMI 점수 < 또는 = 2(12)
- 알려진 CAD가 없는 TIMI 위험 점수 3, 하나 이상의 혈관에서 50% 초과
- 정상 심장 바이오마커(12-88시간에 걸쳐 3세트)
- 심전도에서 급성 허혈의 증거 없음
- 심초음파에서 정상 박출률(>40%)
- 30-75세
- 비침습적 스트레스 테스트 완료 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 흉통 또는 비심장성 흉통(예: 폐렴, 늑연골염)
- 처음에는 위험도가 낮은 것으로 분류되었으나 허혈, 혈역학적 불안정성 또는 허혈에 기인한 부정맥의 재발 증상이 나타나는 모든 환자
- 심전도에서 허혈의 증거
- 비정상적인 심장 바이오마커
- 의학적 비준수 또는 준수를 방해하는 사회적 상황의 이력
- 1년 미만으로 추정되는 수명
- 임신
- 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 스트레스 그룹
의료 요법이 시행되며 아스피린, 클로피도그렐, b-차단제 및 스타틴이 포함됩니다.
아스피린, b-차단제 및 스타틴의 용량은 담당 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
금기 사항이 없는 한 스타틴은 LDL과 관계없이 시작됩니다.
클로피도그렐은 최소 1개월, 이상적으로는 최대 1년 동안 복용합니다.
설하 니트로글리세린은 모든 환자에게 제공됩니다.
지속성 질산염, 칼슘 채널 차단제 및 라놀라진을 포함한 기타 항허혈성 약물은 치료 의사의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
환자가 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우 투여되지 않습니다.
스타틴 금기 사항이 있는 경우 다른 콜레스테롤 저하제를 투여할 수 있습니다.
부록 4는 비스트레스 그룹으로 무작위 배정된 저위험 ACS 환자의 세부 관리를 보여줍니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스트레스 그룹
의료 요법이 시행되며 아스피린, 클로피도그렐, b-차단제 및 스타틴이 포함됩니다.
금기 사항이 없는 한 스타틴은 LDL과 관계없이 시작됩니다.
클로피도그렐은 최소 1개월, 이상적으로는 최대 1년 동안 복용합니다.
설하 니트로글리세린은 모든 환자에게 제공됩니다.
지속성 질산염, 칼슘 채널 차단제 및 라놀라진을 포함한 기타 항허혈성 약물은 치료 의사의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
스타틴 금기 사항이 있는 경우 다른 콜레스테롤 저하제를 투여할 수 있습니다.
모든 환자는 비침습적 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
개별 스트레스 테스트 결과는 심장 전문의가 검토합니다.
위험하다고 판단되는 심근 및 환자 증상에 따라, 경피 기술 및/또는 관상동맥 우회술을 사용한 혈관조영술 및 혈관재생술을 통한 추가 검사를 고려할 수 있습니다.
마찬가지로 의학적 치료가 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, UA/NSTEMI 또는 STEMI로 인한 입원, 긴급 혈관재생술의 복합
기간: 1년
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1차 종료점에는 모든 원인으로 인한 사망, 불안정 협심증/비ST-상승 심근경색증(UA/NSTEMI) 또는 ST-상승 심근경색증(STEMI)에 대한 입원, 긴급 혈관재생술(관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술)이 포함됩니다. .
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점에는 사망률, UA/NSTEMI 또는 STEMI, 관상동맥 재생술, 계획되지 않은 진단 관상동맥 조영술, 비침습적 스트레스 테스트, 약물 조정 및 약물 부작용이 포함됩니다.
기간: 1년
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2차 종료점에는 사망률, UA/NSTEMI 또는 STEMI, 관상동맥 재생술, 계획되지 않은 진단 관상동맥 조영술, 비침습적 스트레스 테스트, 약물 조정 및 약물 부작용이 포함됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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