Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní koronární syndrom s nízkým rizikem (LOW ACT)

10. dubna 2017 aktualizováno: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Stresové testování versus strategie založená na nezátěžovém testování u pacientů hospitalizovaných s akutním koronárním syndromem s nízkým rizikem: Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem

U velkého počtu pacientů je diagnostikován AKS s nízkým rizikem a tito jedinci jsou ve významném kardiovaskulárním riziku. Ačkoli směrnice doporučují zátěžové testování k léčbě pacientů s nízkým rizikem AKS, důkazy podporující toto doporučení nejsou založeny na studiích zkoumajících tuto populaci. Je zaručena dobře navržená, randomizovaná studie, která určí, zda je zátěžové testování užitečné při zvládání AKS s nízkým rizikem. Pokud je samotná lékařská terapie ekvivalentní, jak předpokládají vědci, mohly by se snížit výdaje na zdravotní péči a pacienti by nemuseli být vystaveni škodám spojeným s invazivnějšími vyšetřeními srdce, jako je koronarografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. TIMI skóre < nebo = až 2 (12)
  2. Skóre rizika TIMI 3 bez známé CAD, více než 50 % v jedné nebo více cévách
  3. Normální srdeční biomarkery (3 sady během 12-88 hodin)
  4. Na elektrokardiogramech nejsou žádné známky akutní ischemie
  5. Normální ejekční frakce (>40 %) na echokardiografii
  6. Věk 30-75
  7. Schopnost absolvovat neinvazivní zátěžový test
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiného zdravotního stavu vysvětlujícího bolest na hrudi nebo nekardiální bolest na hrudi (tj. zápal plic, kostochondritida)
  2. Každý pacient, který je zpočátku klasifikován jako nízkorizikový, ale u kterého se rozvinou opakující se symptomy ischemie, hemodynamická nestabilita nebo arytmie, které lze připsat ischemii
  3. Důkaz ischemie na elektrokardiogramu
  4. Abnormální srdeční biomarkery
  5. Anamnéza lékařského noncompliance nebo sociálních okolností bránících compliance
  6. Délka života se odhaduje na < 1 rok
  7. Těhotenství
  8. Odmítnutí podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nestresová skupina
Bude zavedena lékařská terapie, která bude zahrnovat následující: aspirin, klopidogrel, b-blokátory a statiny. Dávkování aspirinu, b-blokátoru a statinu bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře. Statiny budou zahájeny bez ohledu na LDL, pokud nejsou kontraindikovány. Clopidogrel se bude užívat nejméně jeden měsíc a v ideálním případě až jeden rok. Sublingvální nitroglycerin bude podáván všem pacientům. Jiné antiischemické léky včetně dlouhodobě působících nitrátů, blokátorů kalciových kanálů a ranolazinu mohou být poskytnuty podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud má pacient kontraindikace k některým lékům, nebudou mu podávány. Pokud existuje kontraindikace statinů, mohou být podávány další léky na snížení cholesterolu. Příloha 4 ukazuje podrobnou léčbu pacientů s nízkým rizikem AKS randomizovaných do nestresové skupiny.
Postup: Žádný zátěžový test
ACTIVE_COMPARATOR: Stresová skupina
Bude zavedena lékařská terapie, která bude zahrnovat následující: aspirin, klopidogrel, b-blokátory a statiny. Statiny budou zahájeny bez ohledu na LDL, pokud nejsou kontraindikovány. Clopidogrel se bude užívat nejméně jeden měsíc a v ideálním případě až jeden rok. Sublingvální nitroglycerin bude podáván všem pacientům. Jiné antiischemické léky včetně dlouhodobě působících nitrátů, blokátorů kalciových kanálů a ranolazinu mohou být poskytnuty podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pokud existuje kontraindikace statinů, mohou být podávány další léky na snížení cholesterolu. Všichni pacienti podstoupí neinvazivní zátěžové testy. Výsledky jednotlivých zátěžových testů posoudí kardiolog. Na základě myokardu považovaného za rizikový a symptomů pacienta lze zvážit další vyšetření pomocí angiografie a revaskularizace pomocí perkutánních technik a/nebo bypassu koronární artérie. Stejně tak může být upravena lékařská léčba.
Postup: Stresová zkouška

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, hospitalizace pro UA/NSTEMI nebo STEMI a urgentní revaskularizace
Časové okno: jeden rok
Primární cílové parametry zahrnují složenou mortalitu ze všech příčin, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris/infarkt myokardu bez ST elevace (UA/NSTEMI) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) a urgentní revaskularizaci (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence). .
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat mortalitu, UA/NSTEMI nebo STEMI, koronární revaskularizaci, neplánovanou diagnostickou koronarografii, neinvazivní zátěžové testování, úpravy léků a vedlejší účinky léků.
Časové okno: jeden rok
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat: mortalitu, UA/NSTEMI nebo STEMI, koronární revaskularizaci, neplánovanou diagnostickou koronarografii, neinvazivní zátěžové testování, úpravy léků a vedlejší účinky léků.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (JINÝ: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom s nízkým rizikem

Klinické studie na Žádný zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit