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Sindrome coronarica acuta a basso rischio (LOW ACT)

10 aprile 2017 aggiornato da: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Strategia basata su test da stress rispetto a test non da stress in pazienti ospedalizzati con sindromi coronariche acute a basso rischio: uno studio pilota randomizzato a centro singolo

A un gran numero di pazienti viene diagnosticata una SCA a basso rischio e questi individui sono a rischio cardiovascolare significativo. Sebbene le linee guida raccomandino test da sforzo per gestire i pazienti con ACS a basso rischio, le prove a sostegno di questa raccomandazione non si basano su studi che esaminano questa popolazione. È giustificato uno studio randomizzato ben progettato per determinare se lo stress test è utile nella gestione di SCA a basso rischio. Se la terapia medica da sola è equivalente come ipotizzano i ricercatori, le spese sanitarie potrebbero essere ridotte e i pazienti potrebbero non essere esposti ai danni associati a test cardiaci più invasivi come l'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio TIMI < o = a 2(12)
  2. Punteggio di rischio TIMI di 3 senza CAD noto, superiore al 50% in uno o più vasi
  3. Biomarcatori cardiaci normali (3 serie in 12-88 ore)
  4. Nessuna evidenza di ischemia acuta all'elettrocardiogramma
  5. Frazione di eiezione normale (>40%) all'ecocardiografia
  6. Età 30-75
  7. Capacità di completare lo stress test non invasivo
  8. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'altra condizione medica per spiegare dolore toracico o dolore toracico non cardiaco (es. polmonite, costocondrite)
  2. Qualsiasi paziente inizialmente classificato come a basso rischio ma che sviluppa sintomi ricorrenti di ischemia, instabilità emodinamica o aritmie attribuibili all'ischemia
  3. Evidenza di ischemia all'elettrocardiogramma
  4. Biomarcatori cardiaci anomali
  5. Storia di non conformità medica o circostanze sociali che impediscono la conformità
  6. Durata della vita stimata <1 anno
  7. Gravidanza
  8. Rifiuto di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo non stressante
La terapia medica sarà implementata e includerà quanto segue: aspirina, clopidogrel, b-bloccanti e statine. I dosaggi di aspirina, b-bloccanti e statine saranno lasciati alla discrezione del medico curante. Le statine verranno iniziate indipendentemente dalle LDL a meno che non siano controindicate. Clopidogrel sarà assunto per almeno un mese e idealmente fino a un anno. La nitroglicerina sublinguale sarà fornita a tutti i pazienti. Altri farmaci anti-ischemici inclusi i nitrati a lunga durata d'azione, i bloccanti dei canali del calcio e la ranolazina possono essere forniti a discrezione dei medici curanti. Se un paziente ha controindicazioni a qualsiasi farmaco, non verrà somministrato. Se esiste una controindicazione alle statine, possono essere somministrati altri farmaci per abbassare il colesterolo. L'Appendice 4 mostra la gestione dettagliata dei pazienti con SCA a basso rischio randomizzati nel gruppo senza stress.
Procedura: Nessun test di stress
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di stress
La terapia medica sarà implementata e includerà quanto segue: aspirina, clopidogrel, b-bloccanti e statine. Le statine verranno iniziate indipendentemente dalle LDL a meno che non siano controindicate. Clopidogrel sarà assunto per almeno un mese e idealmente fino a un anno. La nitroglicerina sublinguale sarà fornita a tutti i pazienti. Altri farmaci anti-ischemici inclusi i nitrati a lunga durata d'azione, i bloccanti dei canali del calcio e la ranolazina possono essere forniti a discrezione dei medici curanti. Se esiste una controindicazione alle statine, possono essere somministrati altri farmaci per abbassare il colesterolo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a stress test non invasivo. I risultati degli stress test individuali saranno esaminati da un cardiologo. Sulla base del miocardio ritenuto a rischio e dei sintomi del paziente, possono essere presi in considerazione ulteriori test con angiografia e rivascolarizzazione utilizzando tecniche percutanee e/o bypass coronarico. Allo stesso modo, il trattamento medico può essere adattato.
Procedura: Stress test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per UA/NSTEMI o STEMI e rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: un anno
Gli endpoint primari includono il composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e rivascolarizzazione urgente (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) .
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includeranno mortalità, UA/NSTEMI o STEMI, rivascolarizzazione coronarica, angiografia coronarica diagnostica non pianificata, stress test non invasivo, aggiustamenti dei farmaci ed effetti collaterali dei farmaci.
Lasso di tempo: un anno
Gli endpoint secondari includeranno: mortalità, UA/NSTEMI o STEMI, rivascolarizzazione coronarica, angiografia coronarica diagnostica non pianificata, stress test non invasivo, aggiustamenti dei farmaci ed effetti collaterali dei farmaci.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ALTRO: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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