Acuut coronair syndroom met laag risico (LOW ACT)
10 april 2017 bijgewerkt door: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
Op stresstesten versus op niet-stresstesten gebaseerde strategie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut coronair syndroom met een laag risico: een gerandomiseerde pilotstudie in één centrum
Een groot aantal patiënten wordt gediagnosticeerd met ACS met een laag risico, en deze personen lopen een aanzienlijk cardiovasculair risico.
Hoewel richtlijnen stresstests aanbevelen om ACS-patiënten met een laag risico te behandelen, is het bewijs ter ondersteuning van deze aanbeveling niet gebaseerd op onderzoeken naar deze populatie.
Een goed opgezette, gerandomiseerde studie is gerechtvaardigd om te bepalen of stresstesten nuttig zijn bij het beheersen van ACS met een laag risico.
Als alleen medische therapie gelijkwaardig is, zoals de onderzoekers veronderstellen, kunnen de uitgaven voor gezondheidszorg worden verlaagd en worden patiënten mogelijk niet blootgesteld aan de schade die gepaard gaat met meer invasieve harttesten, zoals coronaire angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TIMI-score < of = tot 2(12)
- TIMI-risicoscore van 3 zonder bekende CAD, meer dan 50% in een of meer vaten
- Normale cardiale biomarkers (3 sets gedurende 12-88 uur)
- Geen bewijs van acute ischemie op elektrocardiogrammen
- Normale ejectiefractie (>40%) op echocardiografie
- Leeftijd 30-75
- Mogelijkheid om een niet-invasieve stresstest uit te voeren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening om pijn op de borst of niet-cardiale pijn op de borst te verklaren (d.w.z. longontsteking, costochondritis)
- Elke patiënt die in eerste instantie is geclassificeerd als een laag risico, maar die terugkerende symptomen van ischemie, hemodynamische instabiliteit of aritmieën ontwikkelt die kunnen worden toegeschreven aan ischemie
- Bewijs van ischemie op elektrocardiogram
- Abnormale cardiale biomarkers
- Geschiedenis van medische niet-naleving of sociale omstandigheden die naleving verhinderen
- Levensduur geschat op <1 jaar
- Zwangerschap
- Weigering om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-stressgroep
Medische therapie zal worden geïmplementeerd en zal het volgende omvatten: aspirine, clopidogrel, b-blokkers en statines.
De dosering van aspirine, b-blokker en statine wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Statines zullen ongeacht LDL worden gestart, tenzij gecontra-indiceerd.
Clopidogrel wordt gedurende ten minste één maand en idealiter maximaal één jaar ingenomen.
Sublinguale nitroglycerine zal aan alle patiënten worden verstrekt.
Andere anti-ischemische medicijnen, waaronder langwerkende nitraten, calciumantagonisten en ranolazine, kunnen naar goeddunken van de behandelende arts worden verstrekt.
Als een patiënt contra-indicaties heeft voor medicijnen, worden deze niet toegediend.
Als er een contra-indicatie voor statine bestaat, kunnen andere cholesterolverlagende medicijnen worden toegediend.
Bijlage 4 toont de gedetailleerde behandeling van ACS-patiënten met een laag risico, gerandomiseerd naar de niet-stressgroep.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stress groep
Medische therapie zal worden geïmplementeerd en zal het volgende omvatten: aspirine, clopidogrel, b-blokkers en statines.
Statines zullen ongeacht LDL worden gestart, tenzij gecontra-indiceerd.
Clopidogrel wordt gedurende ten minste één maand en idealiter maximaal één jaar ingenomen.
Sublinguale nitroglycerine zal aan alle patiënten worden verstrekt.
Andere anti-ischemische medicijnen, waaronder langwerkende nitraten, calciumantagonisten en ranolazine, kunnen naar goeddunken van de behandelende arts worden verstrekt.
Als er een contra-indicatie voor statine bestaat, kunnen andere cholesterolverlagende medicijnen worden toegediend.
Alle patiënten ondergaan een niet-invasieve stresstest.
Resultaten van individuele stresstesten worden beoordeeld door een cardioloog.
Op basis van het myocardium dat geacht wordt risico te lopen en de symptomen van de patiënt, kan verder onderzoek met angiografie en revascularisatie met behulp van percutane technieken en/of coronaire bypasstransplantatie worden overwogen.
Evenzo kan de medische behandeling worden aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor UA/NSTEMI of STEMI en dringende revascularisatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Primaire eindpunten omvatten de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor instabiele angina/niet-ST-elevatie-myocardinfarct (UA/NSTEMI) of ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) en dringende revascularisatie (coronaire arterie-bypasstransplantatie of percutane coronaire interventie) .
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn mortaliteit, UA/NSTEMI of STEMI, coronaire revascularisatie, ongeplande diagnostische coronaire angiografie, niet-invasieve stresstests, medicatieaanpassingen en medicatiebijwerkingen.
Tijdsspanne: een jaar
|
Secundaire eindpunten zijn: mortaliteit, UA/NSTEMI of STEMI, coronaire revascularisatie, ongeplande diagnostische coronaire angiografie, niet-invasieve stresstests, medicatieaanpassingen en medicatiebijwerkingen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Low Risk ACS
- IRB#14542 (ANDER: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .