Ostry zespół wieńcowy niskiego ryzyka (LOW ACT)
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
Testy wysiłkowe w porównaniu ze strategią opartą na testach niestresowych u pacjentów hospitalizowanych z ostrymi zespołami wieńcowymi niskiego ryzyka: randomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe
U dużej liczby pacjentów rozpoznaje się OZW niskiego ryzyka, a osoby te znajdują się w grupie znacznego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Chociaż wytyczne zalecają testy wysiłkowe w leczeniu pacjentów z OZW niskiego ryzyka, dowody potwierdzające to zalecenie nie opierają się na badaniach obejmujących tę populację.
Dobrze zaprojektowane, randomizowane badanie jest uzasadnione w celu ustalenia, czy testy warunków skrajnych są przydatne w leczeniu OZW niskiego ryzyka.
Jeśli sama terapia medyczna jest równoważna, jak zakładają badacze, wydatki na opiekę zdrowotną mogłyby zostać zmniejszone, a pacjenci mogliby nie być narażeni na szkody związane z bardziej inwazyjnymi badaniami kardiologicznymi, takimi jak koronarografia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik TIMI < lub = do 2(12)
- Ocena ryzyka TIMI 3 bez znanej CAD, powyżej 50% w jednym lub więcej naczyniach
- Normalne biomarkery sercowe (3 zestawy w ciągu 12-88 godzin)
- Brak dowodów ostrego niedokrwienia na elektrokardiogramach
- Frakcja wyrzutowa prawidłowa (>40%) w badaniu echokardiograficznym
- Wiek 30-75 lat
- Możliwość wykonania nieinwazyjnego testu warunków skrajnych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego stanu medycznego wyjaśniającego ból w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem (tj. zapalenie płuc, zapalenie chrząstek kostnych)
- Każdy pacjent, którego początkowo sklasyfikowano jako niskiego ryzyka, ale u którego wystąpią nawracające objawy niedokrwienia, niestabilności hemodynamicznej lub zaburzeń rytmu związanych z niedokrwieniem
- Dowody niedokrwienia na elektrokardiogramie
- Nieprawidłowe biomarkery sercowe
- Historia niezgodności medycznej lub okoliczności społecznych uniemożliwiających przestrzeganie zaleceń
- Żywotność szacowana na <1 rok
- Ciąża
- Odmowa podpisania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Bez Stresu
Zostanie wdrożona terapia medyczna, która obejmie: aspirynę, klopidogrel, b-adrenolityki i statyny.
Dawki aspiryny, b-adrenolityków i statyn pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.
Statyny zostaną rozpoczęte niezależnie od LDL, chyba że istnieją przeciwwskazania.
Clopidogrel będzie przyjmowany przez co najmniej jeden miesiąc, a najlepiej do jednego roku.
Wszystkim pacjentom zostanie podana podjęzykowo nitrogliceryna.
Inne leki przeciw niedokrwieniu, w tym długo działające azotany, blokery kanału wapniowego i ranolazyna, mogą być podawane według uznania lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do jakichkolwiek leków, nie zostaną one podane.
Jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania statyn, można zastosować inne leki obniżające poziom cholesterolu.
W Załączniku 4 przedstawiono szczegółowe postępowanie z pacjentami z OZW niskiego ryzyka przydzielonymi losowo do grupy bezstresowej.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa stresu
Zostanie wdrożona terapia medyczna, która obejmie: aspirynę, klopidogrel, b-adrenolityki i statyny.
Statyny zostaną rozpoczęte niezależnie od LDL, chyba że istnieją przeciwwskazania.
Clopidogrel będzie przyjmowany przez co najmniej jeden miesiąc, a najlepiej do jednego roku.
Wszystkim pacjentom zostanie podana podjęzykowo nitrogliceryna.
Inne leki przeciw niedokrwieniu, w tym długo działające azotany, blokery kanału wapniowego i ranolazyna, mogą być podawane według uznania lekarza prowadzącego.
Jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania statyn, można zastosować inne leki obniżające poziom cholesterolu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnym testom obciążeniowym.
Wyniki poszczególnych testów wysiłkowych zostaną zweryfikowane przez kardiologa.
W zależności od mięśnia sercowego uznanego za zagrożony i objawów występujących u pacjenta można rozważyć dalsze badania angiograficzne i rewaskularyzację przy użyciu technik przezskórnych i/lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych.
Podobnie można dostosować leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu UA/NSTEMI lub STEMI oraz pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: rok
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zgon z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej/zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz pilną rewaskularyzację (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa) .
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność, UA/NSTEMI lub STEMI, rewaskularyzację wieńcową, nieplanowaną koronarografię diagnostyczną, nieinwazyjne testy obciążeniowe, modyfikację leków i skutki uboczne leków.
Ramy czasowe: rok
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: śmiertelność, UA/NSTEMI lub STEMI, rewaskularyzację wieńcową, nieplanowaną koronarografię diagnostyczną, nieinwazyjne testy obciążeniowe, modyfikację leków i działania niepożądane leków.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low Risk ACS
- IRB#14542 (INNY: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .