Острый коронарный синдром низкого риска (LOW ACT)
10 апреля 2017 г. обновлено: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
Стресс-тестирование по сравнению со стратегией, основанной на нестрессовом тестировании, у пациентов, госпитализированных с острым коронарным синдромом низкого риска: рандомизированное одноцентровое пилотное исследование
У большого числа пациентов диагностирован ОКС низкого риска, и эти люди имеют значительный сердечно-сосудистый риск.
Хотя руководства рекомендуют нагрузочное тестирование для ведения пациентов с ОКС низкого риска, доказательства, подтверждающие эту рекомендацию, не основаны на исследованиях этой популяции.
Необходимо провести хорошо спланированное рандомизированное исследование, чтобы определить, полезно ли стресс-тестирование для лечения ОКС низкого риска.
Если только медикаментозная терапия эквивалентна, как предполагают исследователи, расходы на здравоохранение могут быть сокращены, и пациенты могут не подвергаться вреду, связанному с более инвазивными исследованиями сердца, такими как коронарография.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка TIMI < или = до 2 (12)
- Оценка риска TIMI 3 без известной ИБС, более 50% в одном или нескольких сосудах
- Нормальные сердечные биомаркеры (3 набора за 12-88 часов)
- Отсутствие признаков острой ишемии на электрокардиограмме
- Нормальная фракция выброса (>40%) по данным эхокардиографии
- Возраст 30-75 лет
- Возможность пройти неинвазивный стресс-тест
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие другого медицинского состояния, объясняющего боль в груди или некардиальную боль в груди (т. пневмония, костохондрит)
- Любой пациент, изначально отнесенный к группе низкого риска, но у которого развиваются рецидивирующие симптомы ишемии, гемодинамическая нестабильность или аритмии, связанные с ишемией.
- Признаки ишемии на электрокардиограмме
- Аномальные сердечные биомаркеры
- История медицинского несоблюдения или социальных обстоятельств, препятствующих соблюдению
- Продолжительность жизни оценивается в <1 года
- Беременность
- Отказ подписать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нестрессовая группа
Будет проведена медикаментозная терапия, которая будет включать следующее: аспирин, клопидогрел, b-блокаторы и статины.
Дозы аспирина, бета-блокаторов и статинов остаются на усмотрение лечащего врача.
Статины будут назначаться независимо от ЛПНП, если нет противопоказаний.
Клопидогрел следует принимать не менее одного месяца, а в идеале — до одного года.
Всем пациентам будет предоставлен нитроглицерин сублингвально.
Другие антиишемические препараты, включая нитраты длительного действия, блокаторы кальциевых каналов и ранолазин, могут быть назначены по усмотрению лечащего врача.
Если у пациента есть противопоказания к каким-либо лекарственным препаратам, они не будут назначаться.
Если существуют противопоказания к статинам, могут быть назначены другие препараты, снижающие уровень холестерина.
В Приложении 4 показано подробное ведение пациентов с ОКС низкого риска, рандомизированных в группу без стресса.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стресс-группа
Будет проведена медикаментозная терапия, которая будет включать следующее: аспирин, клопидогрел, b-блокаторы и статины.
Статины будут назначаться независимо от ЛПНП, если нет противопоказаний.
Клопидогрел следует принимать не менее одного месяца, а в идеале — до одного года.
Всем пациентам будет предоставлен нитроглицерин сублингвально.
Другие антиишемические препараты, включая нитраты длительного действия, блокаторы кальциевых каналов и ранолазин, могут быть назначены по усмотрению лечащего врача.
Если существуют противопоказания к статинам, могут быть назначены другие препараты, снижающие уровень холестерина.
Всем пациентам будет проведено неинвазивное стресс-тестирование.
Результаты индивидуальных нагрузочных тестов будут рассмотрены кардиологом.
В зависимости от того, какой миокард считается подверженным риску, и симптомов пациента, можно рассмотреть вопрос о дальнейшем тестировании с ангиографией и реваскуляризацией с использованием чрескожных методов и/или аортокоронарного шунтирования.
Таким же образом может быть скорректировано и медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смертности от всех причин, госпитализации по поводу НС/ИМ БП ST или ИМпST и срочной реваскуляризации
Временное ограничение: один год
|
Первичные конечные точки включают совокупность смертности от всех причин, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (НС/NSTEMI) или инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и срочной реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство). .
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки будут включать смертность, НС/ИМбпST или ИМпST, реваскуляризацию коронарных артерий, незапланированную диагностическую коронарографию, неинвазивное нагрузочное тестирование, корректировку лекарств и побочные эффекты лекарств.
Временное ограничение: один год
|
Вторичные конечные точки будут включать: смертность, НС/ИМбпST или ИМпST, реваскуляризацию коронарных артерий, незапланированную диагностическую коронарографию, неинвазивное стресс-тестирование, корректировку лекарств и побочные эффекты лекарств.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low Risk ACS
- IRB#14542 (ДРУГОЙ: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .