Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Syndrome coronarien aigu à faible risque (LOW ACT)

10 avril 2017 mis à jour par: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Test d'effort versus stratégie basée sur des tests sans stress chez les patients hospitalisés avec des syndromes coronariens aigus à faible risque : une étude pilote randomisée et monocentrique

Un grand nombre de patients reçoivent un diagnostic de SCA à faible risque, et ces personnes présentent un risque cardiovasculaire important. Bien que les directives recommandent des tests d'effort pour gérer les patients atteints de SCA à faible risque, les preuves à l'appui de cette recommandation ne sont pas basées sur des essais examinant cette population. Un essai randomisé bien conçu est justifié pour déterminer si les tests d'effort sont utiles dans la prise en charge du SCA à faible risque. Si la thérapie médicale seule est équivalente comme l'hypothèse des enquêteurs, les dépenses de santé pourraient être réduites et les patients pourraient ne pas être exposés aux méfaits associés à des tests cardiaques plus invasifs tels que la coronarographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Score TIMI < ou = à 2(12)
  2. Score de risque TIMI de 3 sans coronaropathie connue, supérieur à 50 % dans un ou plusieurs vaisseaux
  3. Biomarqueurs cardiaques normaux (3 séries sur 12 à 88 heures)
  4. Aucun signe d'ischémie aiguë sur les électrocardiogrammes
  5. Fraction d'éjection normale (> 40 %) à l'échocardiographie
  6. 30-75 ans
  7. Capacité à effectuer un test d'effort non invasif
  8. Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une autre condition médicale pour expliquer la douleur thoracique ou la douleur thoracique non cardiaque (c. pneumonie, costochondrite)
  2. Tout patient initialement classé comme à faible risque mais qui développe des symptômes récurrents d'ischémie, d'instabilité hémodynamique ou d'arythmies attribuables à l'ischémie
  3. Preuve d'ischémie à l'électrocardiogramme
  4. Biomarqueurs cardiaques anormaux
  5. Antécédents de non-conformité médicale ou circonstances sociales empêchant la conformité
  6. Durée de vie estimée à <1 an
  7. Grossesse
  8. Refus de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe non stressé
Un traitement médical sera mis en place et comprendra les éléments suivants : aspirine, clopidogrel, b-bloquants et statines. Les dosages d'aspirine, b-bloquant et statine seront laissés à l'appréciation du médecin traitant. Les statines seront initiées indépendamment du LDL sauf contre-indication. Clopidogrel sera pris pendant au moins un mois et idéalement jusqu'à un an. De la nitroglycérine sublinguale sera fournie à tous les patients. D'autres médicaments anti-ischémiques, notamment les nitrates à action prolongée, les inhibiteurs calciques et la ranolazine, peuvent être administrés à la discrétion du médecin traitant. Si un patient a des contre-indications à des médicaments, ils ne seront pas administrés. S'il existe une contre-indication aux statines, d'autres médicaments hypocholestérolémiants peuvent être administrés. L'annexe 4 montre la prise en charge détaillée des patients atteints de SCA à faible risque randomisés dans le groupe non stressé.
Procédure: Pas d'épreuve d'effort
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe anti-stress
Un traitement médical sera mis en place et comprendra les éléments suivants : aspirine, clopidogrel, b-bloquants et statines. Les statines seront initiées indépendamment du LDL sauf contre-indication. Clopidogrel sera pris pendant au moins un mois et idéalement jusqu'à un an. De la nitroglycérine sublinguale sera fournie à tous les patients. D'autres médicaments anti-ischémiques, notamment les nitrates à action prolongée, les inhibiteurs calciques et la ranolazine, peuvent être administrés à la discrétion du médecin traitant. S'il existe une contre-indication aux statines, d'autres médicaments hypocholestérolémiants peuvent être administrés. Tous les patients subiront des tests d'effort non invasifs. Les résultats des tests d'effort individuels seront examinés par un cardiologue. En fonction du myocarde jugé à risque et des symptômes du patient, d'autres tests avec angiographie et revascularisation utilisant des techniques percutanées et/ou un pontage aortocoronarien peuvent être envisagés. De même, le traitement médical peut être adapté.
Procédure: Test de stress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour AI/NSTEMI ou STEMI et revascularisation urgente
Délai: un ans
Les critères d'évaluation principaux comprennent le composite de la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation pour angor instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UA/NSTEMI) ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et revascularisation urgente (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée) .
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires comprendront la mortalité, l'AU/NSTEMI ou STEMI, la revascularisation coronarienne, l'angiographie coronarienne diagnostique non planifiée, les tests d'effort non invasifs, les ajustements de médicaments et les effets secondaires des médicaments.
Délai: un ans
Les critères d'évaluation secondaires comprendront : la mortalité, l'AU/NSTEMI ou STEMI, la revascularisation coronarienne, l'angiographie coronarienne diagnostique non planifiée, les tests d'effort non invasifs, les ajustements de médicaments et les effets secondaires des médicaments.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (AUTRE: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pas d'épreuve d'effort

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner