Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akutes Koronarsyndrom mit niedrigem Risiko (LOW ACT)

10. April 2017 aktualisiert von: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Belastungstests im Vergleich zu einer nicht auf Belastungstests basierenden Strategie bei Patienten, die mit einem akuten Koronarsyndrom mit niedrigem Risiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine randomisierte Einzelzentrums-Pilotstudie

Bei einer großen Anzahl von Patienten wird ein ACS mit niedrigem Risiko diagnostiziert, und diese Personen sind einem erheblichen kardiovaskulären Risiko ausgesetzt. Obwohl Leitlinien Stresstests empfehlen, um ACS-Patienten mit niedrigem Risiko zu behandeln, basiert die Evidenz, die diese Empfehlung stützt, nicht auf Studien, die diese Population untersucht haben. Eine gut konzipierte, randomisierte Studie ist gerechtfertigt, um festzustellen, ob Stresstests beim Umgang mit ACS mit geringem Risiko nützlich sind. Wenn die medizinische Therapie allein gleichwertig ist, wie die Forscher vermuten, könnten die Gesundheitsausgaben reduziert werden und die Patienten könnten nicht den Schäden ausgesetzt sein, die mit invasiveren Herztests wie der Koronarangiographie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TIMI-Score < oder = bis 2(12)
  2. TIMI-Risiko-Score von 3 ohne bekannte CAD, mehr als 50 % in einem oder mehreren Gefäßen
  3. Normale kardiale Biomarker (3 Sätze über 12-88 Stunden)
  4. Kein Hinweis auf akute Ischämie im Elektrokardiogramm
  5. Normale Ejektionsfraktion (> 40 %) in der Echokardiographie
  6. Alter 30-75
  7. Fähigkeit, einen nichtinvasiven Belastungstest durchzuführen
  8. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer anderen Erkrankung zur Erklärung von Brustschmerzen oder nicht-kardialen Brustschmerzen (d. h. Lungenentzündung, Costochondritis)
  2. Jeder Patient, der anfänglich als geringes Risiko eingestuft wird, aber rezidivierende Ischämiesymptome, hämodynamische Instabilität oder auf Ischämie zurückzuführende Arrhythmien entwickelt
  3. Nachweis einer Ischämie im Elektrokardiogramm
  4. Abnormale kardiale Biomarker
  5. Vorgeschichte von medizinischer Nichteinhaltung oder sozialen Umständen, die die Einhaltung verhindern
  6. Lebensdauer auf <1 Jahr geschätzt
  7. Schwangerschaft
  8. Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nicht-Stress-Gruppe
Die medizinische Therapie wird durchgeführt und umfasst Folgendes: Aspirin, Clopidogrel, B-Blocker und Statine. Die Dosierung von Aspirin, B-Blocker und Statin wird dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen. Statine werden unabhängig von LDL eingeleitet, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Clopidogrel wird mindestens einen Monat und idealerweise bis zu einem Jahr eingenommen. Allen Patienten wird sublinguales Nitroglyzerin verabreicht. Andere antiischämische Medikamente, einschließlich langwirksamer Nitrate, Kalziumkanalblocker und Ranolazin, können nach Ermessen des behandelnden Arztes bereitgestellt werden. Wenn ein Patient Kontraindikationen für Medikamente hat, werden diese nicht verabreicht. Bei Kontraindikationen für Statine können andere cholesterinsenkende Medikamente verabreicht werden. Anhang 4 zeigt das detaillierte Management von ACS-Patienten mit niedrigem Risiko, die randomisiert der Nicht-Stress-Gruppe zugeordnet wurden.
Verfahren: Kein Stresstest
ACTIVE_COMPARATOR: Stressgruppe
Die medizinische Therapie wird durchgeführt und umfasst Folgendes: Aspirin, Clopidogrel, B-Blocker und Statine. Statine werden unabhängig von LDL eingeleitet, sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Clopidogrel wird mindestens einen Monat und idealerweise bis zu einem Jahr eingenommen. Allen Patienten wird sublinguales Nitroglyzerin verabreicht. Andere antiischämische Medikamente, einschließlich langwirksamer Nitrate, Kalziumkanalblocker und Ranolazin, können nach Ermessen des behandelnden Arztes bereitgestellt werden. Bei Kontraindikationen für Statine können andere cholesterinsenkende Medikamente verabreicht werden. Alle Patienten werden einem nichtinvasiven Belastungstest unterzogen. Die Ergebnisse der individuellen Belastungstests werden von einem Kardiologen überprüft. Basierend auf dem als gefährdet eingestuften Myokard und den Symptomen des Patienten können weitere Tests mit Angiographie und Revaskularisation unter Verwendung von perkutanen Techniken und/oder Koronararterien-Bypass-Operation in Betracht gezogen werden. Ebenso kann die medizinische Behandlung angepasst werden.
Verfahren: Stresstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen UA/NSTEMI oder STEMI und dringender Revaskularisierung
Zeitfenster: ein Jahr
Zu den primären Endpunkten gehören die Kombination aus Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) und dringende Revaskularisierung (Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention). .
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, UA/NSTEMI oder STEMI, koronare Revaskularisation, ungeplante diagnostische Koronarangiographie, nichtinvasive Belastungstests, Medikamentenanpassungen und Medikamentennebenwirkungen.
Zeitfenster: ein Jahr
Zu den sekundären Endpunkten gehören: Sterblichkeit, UA/NSTEMI oder STEMI, koronare Revaskularisation, ungeplante diagnostische Koronarangiographie, nichtinvasive Belastungstests, Medikamentenanpassungen und Medikamentennebenwirkungen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ANDERE: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronarsyndrom mit niedrigem Risiko

Klinische Studien zur Kein Stresstest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren